Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon hysteroskopian toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus (FESHA)

3 000 hysteroskopian toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toimistohysteroskopiayksikössämme suoritettavien avohoitohysteroskopioiden toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.

Suunnittelu: Retrospektiivinen havainnointitutkimus Office Hysteroscopy Unit -tietokannasta prospektiivisesti kerätyistä tiedoista.

Asetus: Korkea-asteen hoidon yliopistosairaala

Potilaat: Kolme tuhatta potilasta, jotka kävivät peräkkäin ambulatorisessa hysteroskopiassa keskuksessamme toukokuusta 2008 lokakuuhun 2019

Toimenpiteet: Toimistohysteroskopia tehtiin useilla jäykillä halkaisijaltaan 5-6 mm laitteilla, kun se oli osoitettu diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen tarkoitukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen havainnointitutkimus prospektiivisesti kerätystä tietokannastamme, joka sisältää 3000 peräkkäistä hysteroskopiaa, jotka tehtiin toukokuusta 2008 lokakuuhun 2019 Office Hysteroscopy Unitissa (OHU).

Mukaan otettiin kaikki potilaat, jotka osallistuivat keskuksemme ambulatoriseen hysteroskopiaan tutkimusjakson aikana. Poissulkemiskriteereitä ei ollut, ja kaikki tiedot kerättiin ennakoivasti tietokonetietokantaan.

Ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää avohoidon hysteroskopiayksikön tärkeimmät tulokset toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Toteutettavuus määriteltiin niiden tutkimusten osuudena, joka voidaan suorittaa tyydyttävästi. Tehokkuus arvioitiin niiden tapausten prosenttiosuuden perusteella, jotka ratkaistiin avohoidossamme ja jotka eivät vaatineet leikkaussalin diagnoosia tai hoitoa. Turvallisuus arvioitiin rekisteröityjen komplikaatioiden prosenttiosuutena.

Lisäksi rekisteröimme potilaan kokeman kivun voimakkuuden verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -asteikolla (0-10) toimenpiteen aikana ja kymmenen minuuttia sen jälkeen.

Kaikki hysteroskopiat tehtiin toimistomme hysteroskopiayksikössämme kolmen kokeneen gynekologin toimesta, jotka suorittivat hysteroskoopin sairaanhoitajan avustamana.

Kivun ja ahdistuksen hallintaan kaikille potilaille annettiin suun kautta kipulääkkeitä (ibuprofeeni 600 mg) ja anksiolyyttistä lääkettä (diatsepaami 5 mg) 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Kohdunkaulan preparointia misoprostolia (400 mcg, emättimensisäinen 4-6 tuntia ennen testiä) annettiin vain tapauksissa, joissa kohdunkaulan läpikulku oli odotettavissa tai epäonnistunut. Kohdunkaulan kautta anestesiaa annettiin valituissa tapauksissa, joissa esiintyi useita kipuja kohdunkaulan kautta kulkemisen aikana. Premenopausaalisia naisia ​​pyydettiin ottamaan 75 mg desogestreeliä vähintään 30 päivää ennen endometriumin valmistelua, ja jos potilas ei halunnut ottaa lääkettä, toimenpide suoritettiin mieluiten varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.

Hysteroskopia suoritettiin useilla toimiston hysteroskopiayksikössämme saatavilla olevilla diagnostisilla ja terapeuttisilla jäykillä laitteilla, joiden halkaisija on 5-6 mm: mekaaniset instrumentit (sakset ja pihdit), bipolaarinen elektrodi (Versapoint ®), bipolaarinen Gubini-resektori (Colibrí®) ja mekaaniset morcelaattorit ( Myosure® ja Truclear®), Ne on perustettu vähitellen yksikköömme. Suolaliuosta 0,9 % käytettiin distensioväliaineena automaattisella paineensyöttöjärjestelmällä ja suoritettiin vaginoskooppinen lähestymistapa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka osallistuivat keskuksemme ambulatoriseen hysteroskopiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka osallistuivat keskuksemme ambulatoriseen hysteroskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään poissulkemiskriteereitä ei ollut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: niiden hysteroskooppien osuus, jotka voidaan suorittaa tyydyttävästi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuus viittaa hysteroskoopioiden osuuteen, joka voidaan suorittaa tyydyttävästi
3 kuukautta
Tehokkuus: Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka ratkaistiin avohoidossamme ja jotka eivät vaatineet leikkaussalin diagnoosia tai hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka ratkaistiin avohoidossamme ja jotka eivät vaatineet leikkaussalin diagnoosia tai hoitoa
3 kuukautta
Turvallisuus: rekisteröityjen komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rekisteröityjen komplikaatioiden prosenttiosuus.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu hysteroskoopin aikana ja 10 minuuttia myöhemmin: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -arviointiasteikolla havaitseman kivun voimakkuus (0:sta, joka ei ole kipua, 10:een, joka on pahin koskaan kuviteltu kipu) toimenpiteen aikana ja kymmenen minuuttia sen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-FES-2019-96

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa