- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04462835
Avohoidon hysteroskopian toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus (FESHA)
3 000 hysteroskopian toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus avohoidossa
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toimistohysteroskopiayksikössämme suoritettavien avohoitohysteroskopioiden toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Suunnittelu: Retrospektiivinen havainnointitutkimus Office Hysteroscopy Unit -tietokannasta prospektiivisesti kerätyistä tiedoista.
Asetus: Korkea-asteen hoidon yliopistosairaala
Potilaat: Kolme tuhatta potilasta, jotka kävivät peräkkäin ambulatorisessa hysteroskopiassa keskuksessamme toukokuusta 2008 lokakuuhun 2019
Toimenpiteet: Toimistohysteroskopia tehtiin useilla jäykillä halkaisijaltaan 5-6 mm laitteilla, kun se oli osoitettu diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen tarkoitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen havainnointitutkimus prospektiivisesti kerätystä tietokannastamme, joka sisältää 3000 peräkkäistä hysteroskopiaa, jotka tehtiin toukokuusta 2008 lokakuuhun 2019 Office Hysteroscopy Unitissa (OHU).
Mukaan otettiin kaikki potilaat, jotka osallistuivat keskuksemme ambulatoriseen hysteroskopiaan tutkimusjakson aikana. Poissulkemiskriteereitä ei ollut, ja kaikki tiedot kerättiin ennakoivasti tietokonetietokantaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää avohoidon hysteroskopiayksikön tärkeimmät tulokset toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Toteutettavuus määriteltiin niiden tutkimusten osuudena, joka voidaan suorittaa tyydyttävästi. Tehokkuus arvioitiin niiden tapausten prosenttiosuuden perusteella, jotka ratkaistiin avohoidossamme ja jotka eivät vaatineet leikkaussalin diagnoosia tai hoitoa. Turvallisuus arvioitiin rekisteröityjen komplikaatioiden prosenttiosuutena.
Lisäksi rekisteröimme potilaan kokeman kivun voimakkuuden verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -asteikolla (0-10) toimenpiteen aikana ja kymmenen minuuttia sen jälkeen.
Kaikki hysteroskopiat tehtiin toimistomme hysteroskopiayksikössämme kolmen kokeneen gynekologin toimesta, jotka suorittivat hysteroskoopin sairaanhoitajan avustamana.
Kivun ja ahdistuksen hallintaan kaikille potilaille annettiin suun kautta kipulääkkeitä (ibuprofeeni 600 mg) ja anksiolyyttistä lääkettä (diatsepaami 5 mg) 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Kohdunkaulan preparointia misoprostolia (400 mcg, emättimensisäinen 4-6 tuntia ennen testiä) annettiin vain tapauksissa, joissa kohdunkaulan läpikulku oli odotettavissa tai epäonnistunut. Kohdunkaulan kautta anestesiaa annettiin valituissa tapauksissa, joissa esiintyi useita kipuja kohdunkaulan kautta kulkemisen aikana. Premenopausaalisia naisia pyydettiin ottamaan 75 mg desogestreeliä vähintään 30 päivää ennen endometriumin valmistelua, ja jos potilas ei halunnut ottaa lääkettä, toimenpide suoritettiin mieluiten varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
Hysteroskopia suoritettiin useilla toimiston hysteroskopiayksikössämme saatavilla olevilla diagnostisilla ja terapeuttisilla jäykillä laitteilla, joiden halkaisija on 5-6 mm: mekaaniset instrumentit (sakset ja pihdit), bipolaarinen elektrodi (Versapoint ®), bipolaarinen Gubini-resektori (Colibrí®) ja mekaaniset morcelaattorit ( Myosure® ja Truclear®), Ne on perustettu vähitellen yksikköömme. Suolaliuosta 0,9 % käytettiin distensioväliaineena automaattisella paineensyöttöjärjestelmällä ja suoritettiin vaginoskooppinen lähestymistapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka osallistuivat keskuksemme ambulatoriseen hysteroskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään poissulkemiskriteereitä ei ollut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus: niiden hysteroskooppien osuus, jotka voidaan suorittaa tyydyttävästi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus viittaa hysteroskoopioiden osuuteen, joka voidaan suorittaa tyydyttävästi
|
3 kuukautta
|
Tehokkuus: Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka ratkaistiin avohoidossamme ja jotka eivät vaatineet leikkaussalin diagnoosia tai hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka ratkaistiin avohoidossamme ja jotka eivät vaatineet leikkaussalin diagnoosia tai hoitoa
|
3 kuukautta
|
Turvallisuus: rekisteröityjen komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekisteröityjen komplikaatioiden prosenttiosuus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu hysteroskoopin aikana ja 10 minuuttia myöhemmin: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -arviointiasteikolla havaitseman kivun voimakkuus (0:sta, joka ei ole kipua, 10:een, joka on pahin koskaan kuviteltu kipu) toimenpiteen aikana ja kymmenen minuuttia sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-FES-2019-96
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .