Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved ambulant hysteroskopi (FESHA)

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed af 3000 hysteroskopier i ambulant omgivelser

Undersøgelsesmål: Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulante hysteroskopier udført i vores kontorhysteroskopi-enhed.

Design: Retrospektiv observationsundersøgelse af prospektivt indsamlede data fra Office Hysteroscopy Unit-databasen.

Indstilling: Tertiær universitetshospital

Patienter: Tre tusinde patienter, der fortløbende deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vores center fra maj 2008 til oktober 2019

Interventioner: Kontorhysteroskopien blev udført med flere stive enheder med en diameter på 5-6 mm, når indiceret med et diagnostisk og/eller terapeutisk formål

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv observationsundersøgelse af vores prospektivt indsamlede database med 3000 på hinanden følgende hysteroskopier udført fra maj 2008 til oktober 2019 i vores kontorhysteroskopi-enhed (OHU).

Alle de patienter, der deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vores center i undersøgelsesperioden, blev inkluderet. Der var ingen eksklusionskriterier, og alle data blev prospektivt indsamlet i en computerdatabase.

Det primære endepunkt var at bestemme hovedresultaterne af den ambulante hysteroskopi-enhed med hensyn til gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed. Feasibility blev defineret som andelen af ​​efterforskninger, der kunne udføres tilfredsstillende. Effektiviteten blev evalueret gennem procentdelen af ​​tilfælde, der blev løst i vores ambulante omgivelser og krævede ikke, at operationsstuen fuldførte deres diagnose eller behandling. Sikkerheden blev vurderet som procentdelen af ​​registrerede komplikationer.

Derudover registrerede vi intensiteten af ​​smerten opfattet af patienten med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0 til 10) under proceduren og ti minutter senere.

Alle hysteroskopierne blev udført i vores kontorhysteroskopi-enhed af tre erfarne gynækologer, som udførte hysteroskopien assisteret af en sygeplejerske.

Til smerte- og angstbehandling blev et smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) og et anxiolytikum (diazepam 5 mg) givet oralt til alle patienter 30 minutter før proceduren. Cervikal præparat med misoprostol (400 mcg, intravaginal administration 4-6 timer før testen) blev kun administreret i tilfælde af forventet eller tidligere mislykket cervikal passage. Paracervikal anæstesi blev givet i udvalgte tilfælde af flere smerter under passagen gennem cervikalkanalen. Præmenopausale kvinder blev bedt om at tage desogestrel 75 mg, mindst 30 dage før proceduren til endometrieforberedelse, og hvis patienten ikke var villig til at tage medicinen, blev proceduren fortrinsvis udført i den tidlige follikulære fase.

Hysteroskopi blev udført med de adskillige diagnostiske og terapeutiske stive enheder, der er tilgængelige i vores kontorhysteroskopi-enhed i 5-6 mm diameter: mekaniske instrumenter (saks og pincet), bipolær elektrode (Versapoint ®), bipolær Gubini-resektor (Colibrí®) og mekaniske morcelatorer ( Myosure® og Truclear®), De er blevet opsat gradvist i vores enhed. Saltvandsopløsning 0,9 % blev brugt som et distentionsmedie med et automatiseret trykleveringssystem, og en vaginoskopisk tilgang blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der deltog i en ambulant hysteroskopi i vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de patienter, der var til ambulant hysteroskopi i vores center.

Ekskluderingskriterier:

  • Der var ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: andel af hysteroskopier, der kunne udføres tilfredsstillende
Tidsramme: 3 måneder
Feasibility refererer til andelen af ​​hysteroskopier, der kunne udføres tilfredsstillende
3 måneder
Effektivitet: Procentdel af tilfælde, der blev løst i vores ambulante omgivelser og ikke krævede, at operationsstuen skulle fuldføre deres diagnose eller behandling
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af sager, der blev løst i vores ambulante omgivelser og ikke krævede operationsstuen for at fuldføre deres diagnose eller behandling
3 måneder
Sikkerhed: Procentdel af registrerede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af registrerede komplikationer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hysteroskopien og 10 minutter senere: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 3 måneder
Intensiteten af ​​smerten, som patienten opfatter med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0, som er ingen smerte til 10, som er den værste smerte, man nogensinde har forestillet sig) under proceduren og ti minutter senere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-FES-2019-96

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner