- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462835
Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved ambulant hysteroskopi (FESHA)
Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed af 3000 hysteroskopier i ambulant omgivelser
Undersøgelsesmål: Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ambulante hysteroskopier udført i vores kontorhysteroskopi-enhed.
Design: Retrospektiv observationsundersøgelse af prospektivt indsamlede data fra Office Hysteroscopy Unit-databasen.
Indstilling: Tertiær universitetshospital
Patienter: Tre tusinde patienter, der fortløbende deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vores center fra maj 2008 til oktober 2019
Interventioner: Kontorhysteroskopien blev udført med flere stive enheder med en diameter på 5-6 mm, når indiceret med et diagnostisk og/eller terapeutisk formål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv observationsundersøgelse af vores prospektivt indsamlede database med 3000 på hinanden følgende hysteroskopier udført fra maj 2008 til oktober 2019 i vores kontorhysteroskopi-enhed (OHU).
Alle de patienter, der deltog i en ambulatorisk hysteroskopi i vores center i undersøgelsesperioden, blev inkluderet. Der var ingen eksklusionskriterier, og alle data blev prospektivt indsamlet i en computerdatabase.
Det primære endepunkt var at bestemme hovedresultaterne af den ambulante hysteroskopi-enhed med hensyn til gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed. Feasibility blev defineret som andelen af efterforskninger, der kunne udføres tilfredsstillende. Effektiviteten blev evalueret gennem procentdelen af tilfælde, der blev løst i vores ambulante omgivelser og krævede ikke, at operationsstuen fuldførte deres diagnose eller behandling. Sikkerheden blev vurderet som procentdelen af registrerede komplikationer.
Derudover registrerede vi intensiteten af smerten opfattet af patienten med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0 til 10) under proceduren og ti minutter senere.
Alle hysteroskopierne blev udført i vores kontorhysteroskopi-enhed af tre erfarne gynækologer, som udførte hysteroskopien assisteret af en sygeplejerske.
Til smerte- og angstbehandling blev et smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) og et anxiolytikum (diazepam 5 mg) givet oralt til alle patienter 30 minutter før proceduren. Cervikal præparat med misoprostol (400 mcg, intravaginal administration 4-6 timer før testen) blev kun administreret i tilfælde af forventet eller tidligere mislykket cervikal passage. Paracervikal anæstesi blev givet i udvalgte tilfælde af flere smerter under passagen gennem cervikalkanalen. Præmenopausale kvinder blev bedt om at tage desogestrel 75 mg, mindst 30 dage før proceduren til endometrieforberedelse, og hvis patienten ikke var villig til at tage medicinen, blev proceduren fortrinsvis udført i den tidlige follikulære fase.
Hysteroskopi blev udført med de adskillige diagnostiske og terapeutiske stive enheder, der er tilgængelige i vores kontorhysteroskopi-enhed i 5-6 mm diameter: mekaniske instrumenter (saks og pincet), bipolær elektrode (Versapoint ®), bipolær Gubini-resektor (Colibrí®) og mekaniske morcelatorer ( Myosure® og Truclear®), De er blevet opsat gradvist i vores enhed. Saltvandsopløsning 0,9 % blev brugt som et distentionsmedie med et automatiseret trykleveringssystem, og en vaginoskopisk tilgang blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, der var til ambulant hysteroskopi i vores center.
Ekskluderingskriterier:
- Der var ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: andel af hysteroskopier, der kunne udføres tilfredsstillende
Tidsramme: 3 måneder
|
Feasibility refererer til andelen af hysteroskopier, der kunne udføres tilfredsstillende
|
3 måneder
|
|
Effektivitet: Procentdel af tilfælde, der blev løst i vores ambulante omgivelser og ikke krævede, at operationsstuen skulle fuldføre deres diagnose eller behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af sager, der blev løst i vores ambulante omgivelser og ikke krævede operationsstuen for at fuldføre deres diagnose eller behandling
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed: Procentdel af registrerede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af registrerede komplikationer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under hysteroskopien og 10 minutter senere: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten af smerten, som patienten opfatter med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) (fra 0, som er ingen smerte til 10, som er den værste smerte, man nogensinde har forestillet sig) under proceduren og ti minutter senere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-FES-2019-96
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .