- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04462835
Осуществимость, эффективность и безопасность амбулаторной гистероскопии (FESHA)
Осуществимость, эффективность и безопасность 3000 гистероскопий в амбулаторных условиях
Цель исследования: основной целью исследования является оценка осуществимости, эффективности и безопасности амбулаторных гистероскопий, проводимых в нашем отделении офисной гистероскопии.
Дизайн: ретроспективное обсервационное исследование проспективно собранных данных из базы данных отделения офисной гистероскопии.
Урегулирование: Университетская больница третичного уровня
Пациенты: Три тысячи пациенток, последовательно проходивших амбулаторную гистероскопию в нашем центре с мая 2008 г. по октябрь 2019 г.
Вмешательства: Офисная гистероскопия выполнялась несколькими жесткими аппаратами диаметром 5-6 мм по показаниям с диагностической и/или лечебной целью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ретроспективное обсервационное исследование нашей проспективно собранной базы данных из 3000 последовательных гистероскопий, выполненных с мая 2008 года по октябрь 2019 года в нашем отделении офисной гистероскопии (OHU).
В исследование были включены все пациентки, проходившие амбулаторную гистероскопию в нашем центре в течение периода исследования. Критериев исключения не было, и все данные были проспективно собраны в компьютерной базе данных.
Первичной конечной точкой было определение основных результатов отделения амбулаторной гистероскопии с точки зрения осуществимости, эффективности и безопасности. Осуществимость была определена как доля разведочных работ, которые могут быть удовлетворительно выполнены. Эффективность оценивалась по проценту случаев, которые были решены в наших амбулаторных условиях и не требовали операционной для завершения их диагностики или лечения. Безопасность оценивали как процент зарегистрированных осложнений.
Кроме того, мы регистрировали интенсивность боли, воспринимаемой пациентом, по вербальной числовой шкале оценки (VNRS) (от 0 до 10) во время процедуры и через 10 минут.
Все гистероскопии были выполнены в нашем отделении офисной гистероскопии тремя опытными гинекологами, которые выполняли гистероскопию с помощью медсестры.
Для купирования боли и беспокойства всем пациентам перорально выдавали обезболивающее (ибупрофен 600 мг) и анксиолитик (диазепам 5 мг) за 30 минут до процедуры. Препарат шейки матки с мизопростолом (400 мкг, интравагинально за 4-6 ч до исследования) назначали только в случаях ожидаемого или предшествующего неудачного прохода шейки матки. Парацервикальную анестезию применяли в отдельных случаях нескольких болей при прохождении через цервикальный канал. Женщинам в пременопаузе было предложено принять дезогестрел в дозе 75 мг не менее чем за 30 дней до процедуры подготовки эндометрия, и если пациентка не хотела принимать лекарство, процедуру предпочтительно проводить в раннюю фолликулярную фазу.
Гистероскопия выполнялась с использованием нескольких диагностических и терапевтических жестких устройств диаметром 5-6 мм, имеющихся в нашем отделении офисной гистероскопии: механические инструменты (ножницы и щипцы), биполярный электрод (Versapoint®), биполярный резектор Губини (Colibrí®) и механические морцелляторы ( Myosure® и Truclear®), они постепенно внедрялись в нашем отделении. Солевой раствор 0,9% использовали в качестве среды для растяжения с автоматической системой подачи давления и выполняли вагиноскопический доступ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки, проходившие амбулаторную гистероскопию в нашем центре.
Критерий исключения:
- Критериев исключения не было.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость: доля гистероскопий, которые могут быть удовлетворительно выполнены
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выполнимость относится к доле гистероскопий, которые могут быть удовлетворительно выполнены.
|
3 месяца
|
Эффективность: процент случаев, которые были решены в наших амбулаторных условиях и не требовали операционной для завершения диагностики или лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент случаев, которые были решены в наших амбулаторных условиях и не требовали операционной для завершения диагностики или лечения
|
3 месяца
|
Безопасность: процент зарегистрированных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент зарегистрированных осложнений.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль во время гистероскопии и через 10 минут: вербальная числовая оценочная шкала (VNRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли, воспринимаемой пациентом, по вербальной числовой оценочной шкале (VNRS) (от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо можно было себе представить) во время процедуры и через десять минут.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-FES-2019-96
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .