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Faisabilité, efficacité et sécurité de l'hystéroscopie ambulatoire (FESHA)

Faisabilité, efficacité et sécurité de 3000 hystéroscopies en ambulatoire

Objectif de l'étude : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité des hystéroscopies ambulatoires réalisées dans notre unité d'hystéroscopie en cabinet.

Conception : étude observationnelle rétrospective des données recueillies de manière prospective à partir de la base de données de l'unité d'hystéroscopie du bureau.

Cadre : CHU universitaire de soins tertiaires

Patients : Trois mille patients ayant suivi consécutivement une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre de mai 2008 à octobre 2019

Interventions : L'hystéroscopie de bureau a été réalisée avec plusieurs dispositifs rigides de 5 à 6 mm de diamètre lorsqu'elle était indiquée dans un but diagnostique et/ou thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle rétrospective de notre base de données collectée prospectivement de 3000 hystéroscopies consécutives réalisées de mai 2008 à octobre 2019 dans notre Office Hysteroscopy Unit (OHU).

Toutes les patientes ayant bénéficié d'une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre pendant la période d'étude ont été incluses. Il n'y avait pas de critères d'exclusion et toutes les données ont été collectées de manière prospective dans une base de données informatique.

Le critère principal était de déterminer les principaux résultats de l'unité d'hystéroscopie ambulatoire en termes de faisabilité, d'efficacité et de sécurité. La faisabilité a été définie comme la proportion d'explorations pouvant être réalisées de manière satisfaisante. L'efficacité a été évaluée par le pourcentage de cas qui ont été résolus dans notre cadre ambulatoire et n'ont pas nécessité la salle d'opération pour terminer leur diagnostic ou leur traitement. L'innocuité a été évaluée par le pourcentage de complications enregistrées.

De plus, nous avons enregistré l'intensité de la douleur perçue par le patient avec une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (de 0 à 10) pendant la procédure et dix minutes plus tard.

Toutes les hystéroscopies ont été effectuées dans notre unité d'hystéroscopie de bureau par trois gynécologues expérimentés qui ont effectué l'hystéroscopie assistée d'une infirmière.

Pour la gestion de la douleur et de l'anxiété, un analgésique (ibuprofène 600 mg) et un anxiolytique (diazépam 5 mg) ont été administrés par voie orale à tous les patients 30 minutes avant l'intervention. Une préparation cervicale avec Misoprostol (400 mcg, administration intravaginale 4 à 6 heures avant le test) n'a été administrée qu'en cas d'échec anticipé ou antérieur d'un passage cervical. Une anesthésie paracervicale a été administrée dans des cas sélectionnés de plusieurs douleurs lors du passage dans le canal cervical. Les femmes préménopausées ont été invitées à prendre du désogestrel 75 mg, au moins 30 jours avant la procédure de préparation de l'endomètre et si la patiente n'était pas disposée à prendre le médicament, la procédure était de préférence réalisée en phase folliculaire précoce.

L'hystéroscopie a été réalisée avec les différents dispositifs rigides diagnostiques et thérapeutiques disponibles dans notre unité d'hystéroscopie de bureau en diamètre 5-6 mm : instruments mécaniques (ciseaux et pinces), électrode bipolaire (Versapoint ®), résecteur bipolaire de Gubini (Colibrí®) et morcelateurs mécaniques ( Myosure® et Truclear®), elles se sont installées progressivement dans notre Unité. Une solution saline à 0,9 % a été utilisée comme moyen de distension avec un système de distribution de pression automatisé et une approche vaginoscopique a été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant subi une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes ayant subi une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y avait pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : proportion d'hystéroscopies pouvant être réalisées de manière satisfaisante
Délai: 3 mois
La faisabilité fait référence à la proportion d'hystéroscopies qui pourraient être réalisées de manière satisfaisante
3 mois
Efficacité : Pourcentage de cas qui ont été résolus dans notre cadre ambulatoire et qui n'ont pas nécessité la salle d'opération pour terminer leur diagnostic ou leur traitement
Délai: 3 mois
Pourcentage de cas qui ont été résolus dans notre cadre ambulatoire et n'ont pas nécessité la salle d'opération pour terminer leur diagnostic ou leur traitement
3 mois
Sécurité : Pourcentage de complications enregistrées
Délai: 3 mois
Pourcentage de complications enregistrées.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant l'hystéroscopie et 10 minutes plus tard : Échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS)
Délai: 3 mois
L'intensité de la douleur perçue par le patient avec une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (de 0 qui correspond à l'absence de douleur à 10 qui correspond à la pire douleur jamais imaginée) pendant la procédure et dix minutes plus tard.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-FES-2019-96

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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