- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04462835
Faisabilité, efficacité et sécurité de l'hystéroscopie ambulatoire (FESHA)
Faisabilité, efficacité et sécurité de 3000 hystéroscopies en ambulatoire
Objectif de l'étude : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité des hystéroscopies ambulatoires réalisées dans notre unité d'hystéroscopie en cabinet.
Conception : étude observationnelle rétrospective des données recueillies de manière prospective à partir de la base de données de l'unité d'hystéroscopie du bureau.
Cadre : CHU universitaire de soins tertiaires
Patients : Trois mille patients ayant suivi consécutivement une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre de mai 2008 à octobre 2019
Interventions : L'hystéroscopie de bureau a été réalisée avec plusieurs dispositifs rigides de 5 à 6 mm de diamètre lorsqu'elle était indiquée dans un but diagnostique et/ou thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle rétrospective de notre base de données collectée prospectivement de 3000 hystéroscopies consécutives réalisées de mai 2008 à octobre 2019 dans notre Office Hysteroscopy Unit (OHU).
Toutes les patientes ayant bénéficié d'une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre pendant la période d'étude ont été incluses. Il n'y avait pas de critères d'exclusion et toutes les données ont été collectées de manière prospective dans une base de données informatique.
Le critère principal était de déterminer les principaux résultats de l'unité d'hystéroscopie ambulatoire en termes de faisabilité, d'efficacité et de sécurité. La faisabilité a été définie comme la proportion d'explorations pouvant être réalisées de manière satisfaisante. L'efficacité a été évaluée par le pourcentage de cas qui ont été résolus dans notre cadre ambulatoire et n'ont pas nécessité la salle d'opération pour terminer leur diagnostic ou leur traitement. L'innocuité a été évaluée par le pourcentage de complications enregistrées.
De plus, nous avons enregistré l'intensité de la douleur perçue par le patient avec une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (de 0 à 10) pendant la procédure et dix minutes plus tard.
Toutes les hystéroscopies ont été effectuées dans notre unité d'hystéroscopie de bureau par trois gynécologues expérimentés qui ont effectué l'hystéroscopie assistée d'une infirmière.
Pour la gestion de la douleur et de l'anxiété, un analgésique (ibuprofène 600 mg) et un anxiolytique (diazépam 5 mg) ont été administrés par voie orale à tous les patients 30 minutes avant l'intervention. Une préparation cervicale avec Misoprostol (400 mcg, administration intravaginale 4 à 6 heures avant le test) n'a été administrée qu'en cas d'échec anticipé ou antérieur d'un passage cervical. Une anesthésie paracervicale a été administrée dans des cas sélectionnés de plusieurs douleurs lors du passage dans le canal cervical. Les femmes préménopausées ont été invitées à prendre du désogestrel 75 mg, au moins 30 jours avant la procédure de préparation de l'endomètre et si la patiente n'était pas disposée à prendre le médicament, la procédure était de préférence réalisée en phase folliculaire précoce.
L'hystéroscopie a été réalisée avec les différents dispositifs rigides diagnostiques et thérapeutiques disponibles dans notre unité d'hystéroscopie de bureau en diamètre 5-6 mm : instruments mécaniques (ciseaux et pinces), électrode bipolaire (Versapoint ®), résecteur bipolaire de Gubini (Colibrí®) et morcelateurs mécaniques ( Myosure® et Truclear®), elles se sont installées progressivement dans notre Unité. Une solution saline à 0,9 % a été utilisée comme moyen de distension avec un système de distribution de pression automatisé et une approche vaginoscopique a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes ayant subi une hystéroscopie ambulatoire dans notre centre.
Critère d'exclusion:
- Il n'y avait pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : proportion d'hystéroscopies pouvant être réalisées de manière satisfaisante
Délai: 3 mois
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La faisabilité fait référence à la proportion d'hystéroscopies qui pourraient être réalisées de manière satisfaisante
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3 mois
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Efficacité : Pourcentage de cas qui ont été résolus dans notre cadre ambulatoire et qui n'ont pas nécessité la salle d'opération pour terminer leur diagnostic ou leur traitement
Délai: 3 mois
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Pourcentage de cas qui ont été résolus dans notre cadre ambulatoire et n'ont pas nécessité la salle d'opération pour terminer leur diagnostic ou leur traitement
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3 mois
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Sécurité : Pourcentage de complications enregistrées
Délai: 3 mois
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Pourcentage de complications enregistrées.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant l'hystéroscopie et 10 minutes plus tard : Échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS)
Délai: 3 mois
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L'intensité de la douleur perçue par le patient avec une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (de 0 qui correspond à l'absence de douleur à 10 qui correspond à la pire douleur jamais imaginée) pendant la procédure et dix minutes plus tard.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-FES-2019-96
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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