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门诊宫腔镜检查的可行性、有效性和安全性 (FESHA)

3000 例门诊宫腔镜检查的可行性、有效性和安全性

研究目的:本研究的主要目的是评估在我们的办公室宫腔镜检查单元进行门诊宫腔镜检查的可行性、有效性和安全性。

设计:对从办公室宫腔镜单位数据库前瞻性收集的数据进行回顾性观察研究。

地点:三级护理大学医院

患者:2008年5月至2019年10月连续在我中心接受门诊宫腔镜检查的3000名患者

干预:当有诊断和/或治疗目的时,使用几个直径为 5-6 毫米的刚性设备进行办公室宫腔镜检查

研究概览

地位

完全的

详细说明

对我们前瞻性收集的数据库进行的回顾性观察研究,该数据库包含 2008 年 5 月至 2019 年 10 月在我们办公室宫腔镜科 (OHU) 进行的 3000 次连续宫腔镜检查。

包括研究期间在我们中心接受门诊宫腔镜检查的所有患者。 没有任何排除标准,所有数据均前瞻性地收集在计算机数据库中。

主要终点是确定门诊宫腔镜检查单元在可行性、有效性和安全性方面的主要结果。 可行性被定义为可以令人满意地进行的探索的比例。 通过在我们的门诊环境中解决并且不需要手术室完成诊断或治疗的病例百分比来评估有效性。 安全性被评估为登记的并发症的百分比。

此外,我们在手术过程中和十分钟后用口头数字评定量表 (VNRS)(从 0 到 10)记录了患者感知到的疼痛强度。

所有宫腔镜检查均由三名经验丰富的妇科医生在我们的办公室宫腔镜检查室进行,他们在一名护士的协助下进行了宫腔镜检查。

对于疼痛和焦虑管理,在手术前 30 分钟向所有患者口服止痛药(布洛芬 600 毫克)和抗焦虑药(地西泮 5 毫克)。 米索前列醇宫颈准备(400 mcg,测试前 4-6 小时阴道内给药)仅在预期或先前宫颈通过失败的情况下进行。 在通过宫颈管过程中出现几种疼痛的选定病例中,进行了宫颈旁麻醉。 要求绝经前妇女服用去氧孕烯 75 mg,至少在子宫内膜准备手术前 30 天服用,如果患者不愿意服药,则最好在卵泡早期进行手术。

宫腔镜检查是使用我们办公室宫腔镜检查单元提供的几种直径为 5-6 毫米的诊断和治疗刚性设备进行的:机械器械(剪刀和镊子)、双极电极 (Versapoint®)、双极 Gubini 切除器 (Colibrí®) 和机械粉碎器 ( Myosure® 和 Truclear®),它们已在我们单位逐步建立起来。 将 0.9% 的盐水溶液用作带有自动压力输送系统的膨胀介质,并进行了阴道镜检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在我们中心接受门诊宫腔镜检查的女性。

描述

纳入标准:

  • 所有在我们中心接受门诊宫腔镜检查的患者。

排除标准:

  • 没有任何排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:可以令人满意地进行的宫腔镜检查的比例
大体时间:3个月
可行性是指可以令人满意地进行的宫腔镜检查的比例
3个月
有效性:在我们的门诊环境中解决且不需要手术室完成诊断或治疗的病例百分比
大体时间:3个月
在我们的门诊环境中解决并且不需要手术室完成诊断或治疗的病例百分比
3个月
安全性:登记的并发症百分比
大体时间:3个月
登记的并发症百分比。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫腔镜检查期间和 10 分钟后的疼痛:口头数字评定量表 (VNRS)
大体时间:3个月
在手术过程中和十分钟后,患者使用口头数字评定量表 (VNRS) 感知的疼痛强度(从没有疼痛的 0 到想象中最严重的疼痛的 10)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Simo Gonzalez、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIBSP-FES-2019-96

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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