- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462835
Viabilidad, eficacia y seguridad de la histeroscopia ambulatoria (FESHA)
Viabilidad, eficacia y seguridad de 3000 histeroscopias en el ámbito ambulatorio
Objetivo del estudio: El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de las histeroscopias ambulatorias realizadas en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio.
Diseño: estudio observacional retrospectivo de datos recopilados prospectivamente de la base de datos de la Unidad de Histeroscopia de Oficina.
Lugar: Hospital universitario de tercer nivel
Pacientes: Tres mil pacientes que asistieron consecutivamente a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro desde mayo de 2008 hasta octubre de 2019
Intervenciones: La histeroscopia de consultorio se realizó con varios dispositivos rígidos de 5-6 mm de diámetro cuando estaba indicado con finalidad diagnóstica y/o terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo de nuestra base de datos recopilada prospectivamente de 3000 histeroscopias consecutivas realizadas desde mayo de 2008 hasta octubre de 2019 en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio (OHU).
Se incluyeron todas las pacientes que acudieron a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro durante el periodo de estudio. No hubo ningún criterio de exclusión y todos los datos se recopilaron prospectivamente en una base de datos informática.
El punto final primario fue determinar los principales resultados de la Unidad de Histeroscopia Ambulatoria en términos de viabilidad, eficacia y seguridad. La factibilidad se definió como la proporción de exploraciones que podrían realizarse satisfactoriamente. La efectividad se evaluó a través del porcentaje de casos que se resolvieron en nuestro medio ambulatorio y no requirieron de quirófano para completar su diagnóstico o tratamiento. La seguridad se evaluó como el porcentaje de complicaciones registradas.
Además, registramos la intensidad del dolor percibido por el paciente con una Escala de Valoración Numérica Verbal (VNRS) (de 0 a 10) durante el procedimiento y diez minutos después.
Todas las histeroscopias fueron realizadas en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio por tres ginecólogos experimentados que realizaron la histeroscopia asistidos por una enfermera.
Para el manejo del dolor y la ansiedad, a todos los pacientes se les suministró por vía oral un analgésico (ibuprofeno 600 mg) y un ansiolítico (diazepam 5 mg) 30 minutos antes del procedimiento. La preparación cervical con Misoprostol (400 mcg, administración intravaginal 4-6 horas antes de la prueba) se administró solo en casos de pasaje cervical anticipado o previo fallido. Se administró anestesia paracervical en casos seleccionados de varios dolores durante el paso por el canal cervical. A las mujeres premenopáusicas se les solicitó tomar desogestrel 75 mg, al menos 30 días antes del procedimiento de preparación endometrial y si la paciente no deseaba tomar el medicamento, el procedimiento se realizaba preferentemente en la fase folicular temprana.
La histeroscopia se realizó con los diversos dispositivos rígidos diagnósticos y terapéuticos disponibles en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio de 5-6 mm de diámetro: instrumentos mecánicos (tijeras y pinzas), electrodo bipolar (Versapoint ®), resector bipolar de Gubini (Colibrí®) y morceladores mecánicos ( Myosure® y Truclear®), se han ido implantando paulatinamente en nuestra Unidad. Se utilizó solución salina al 0,9% como medio de distensión con sistema automatizado de entrega de presión y se realizó abordaje vaginoscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes que acudieron a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro.
Criterio de exclusión:
- No hubo ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: proporción de histeroscopias que podrían realizarse satisfactoriamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La factibilidad se refiere a la proporción de histeroscopias que podrían realizarse satisfactoriamente
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3 meses
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Efectividad: Porcentaje de casos que fueron resueltos en nuestro medio ambulatorio y no requirieron de quirófano para completar su diagnóstico o tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de casos que fueron resueltos en nuestro medio ambulatorio y no requirieron de quirófano para completar su diagnóstico o tratamiento
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3 meses
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Seguridad: Porcentaje de complicaciones registradas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de complicaciones registradas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la histeroscopia y 10 minutos después: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad del dolor percibido por el paciente con una escala de calificación numérica verbal (VNRS) (desde 0, que es ningún dolor, hasta 10, que es el peor dolor jamás imaginado) durante el procedimiento y diez minutos después.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-FES-2019-96
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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