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Viabilidad, eficacia y seguridad de la histeroscopia ambulatoria (FESHA)

Viabilidad, eficacia y seguridad de 3000 histeroscopias en el ámbito ambulatorio

Objetivo del estudio: El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de las histeroscopias ambulatorias realizadas en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio.

Diseño: estudio observacional retrospectivo de datos recopilados prospectivamente de la base de datos de la Unidad de Histeroscopia de Oficina.

Lugar: Hospital universitario de tercer nivel

Pacientes: Tres mil pacientes que asistieron consecutivamente a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro desde mayo de 2008 hasta octubre de 2019

Intervenciones: La histeroscopia de consultorio se realizó con varios dispositivos rígidos de 5-6 mm de diámetro cuando estaba indicado con finalidad diagnóstica y/o terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo de nuestra base de datos recopilada prospectivamente de 3000 histeroscopias consecutivas realizadas desde mayo de 2008 hasta octubre de 2019 en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio (OHU).

Se incluyeron todas las pacientes que acudieron a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro durante el periodo de estudio. No hubo ningún criterio de exclusión y todos los datos se recopilaron prospectivamente en una base de datos informática.

El punto final primario fue determinar los principales resultados de la Unidad de Histeroscopia Ambulatoria en términos de viabilidad, eficacia y seguridad. La factibilidad se definió como la proporción de exploraciones que podrían realizarse satisfactoriamente. La efectividad se evaluó a través del porcentaje de casos que se resolvieron en nuestro medio ambulatorio y no requirieron de quirófano para completar su diagnóstico o tratamiento. La seguridad se evaluó como el porcentaje de complicaciones registradas.

Además, registramos la intensidad del dolor percibido por el paciente con una Escala de Valoración Numérica Verbal (VNRS) (de 0 a 10) durante el procedimiento y diez minutos después.

Todas las histeroscopias fueron realizadas en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio por tres ginecólogos experimentados que realizaron la histeroscopia asistidos por una enfermera.

Para el manejo del dolor y la ansiedad, a todos los pacientes se les suministró por vía oral un analgésico (ibuprofeno 600 mg) y un ansiolítico (diazepam 5 mg) 30 minutos antes del procedimiento. La preparación cervical con Misoprostol (400 mcg, administración intravaginal 4-6 horas antes de la prueba) se administró solo en casos de pasaje cervical anticipado o previo fallido. Se administró anestesia paracervical en casos seleccionados de varios dolores durante el paso por el canal cervical. A las mujeres premenopáusicas se les solicitó tomar desogestrel 75 mg, al menos 30 días antes del procedimiento de preparación endometrial y si la paciente no deseaba tomar el medicamento, el procedimiento se realizaba preferentemente en la fase folicular temprana.

La histeroscopia se realizó con los diversos dispositivos rígidos diagnósticos y terapéuticos disponibles en nuestra Unidad de Histeroscopia de Consultorio de 5-6 mm de diámetro: instrumentos mecánicos (tijeras y pinzas), electrodo bipolar (Versapoint ®), resector bipolar de Gubini (Colibrí®) y morceladores mecánicos ( Myosure® y Truclear®), se han ido implantando paulatinamente en nuestra Unidad. Se utilizó solución salina al 0,9% como medio de distensión con sistema automatizado de entrega de presión y se realizó abordaje vaginoscópico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que acudieron a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes que acudieron a una histeroscopia ambulatoria en nuestro centro.

Criterio de exclusión:

  • No hubo ningún criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: proporción de histeroscopias que podrían realizarse satisfactoriamente
Periodo de tiempo: 3 meses
La factibilidad se refiere a la proporción de histeroscopias que podrían realizarse satisfactoriamente
3 meses
Efectividad: Porcentaje de casos que fueron resueltos en nuestro medio ambulatorio y no requirieron de quirófano para completar su diagnóstico o tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de casos que fueron resueltos en nuestro medio ambulatorio y no requirieron de quirófano para completar su diagnóstico o tratamiento
3 meses
Seguridad: Porcentaje de complicaciones registradas
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de complicaciones registradas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la histeroscopia y 10 minutos después: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La intensidad del dolor percibido por el paciente con una escala de calificación numérica verbal (VNRS) (desde 0, que es ningún dolor, hasta 10, que es el peor dolor jamás imaginado) durante el procedimiento y diez minutos después.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-FES-2019-96

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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