- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04462835
외래 자궁경 검사의 타당성, 효과 및 안전성 (FESHA)
외래 환자 환경에서 3000개의 자궁경 검사의 실행 가능성, 효과 및 안전성
연구 목적: 연구의 주요 목적은 Office Hysteroscopy Unit에서 수행되는 외래 환자 자궁경 검사의 타당성, 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
디자인: Office Hysteroscopy Unit 데이터베이스에서 전향적으로 수집된 데이터의 후향적 관찰 연구.
배경: 3차 진료 대학병원
환자: 2008년 5월부터 2019년 10월까지 본원에서 연속적으로 보행성 자궁경 검사를 받은 환자 3,000명
개입: 사무실 자궁경 검사는 진단 및/또는 치료 목적으로 표시될 때 여러 개의 단단한 5-6mm 직경 장치로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2008년 5월부터 2019년 10월까지 Office Hysteroscopy Unit(OHU)에서 수행된 3000개의 연속 자궁경 검사에 대한 전향적으로 수집된 데이터베이스에 대한 후향적 관찰 연구.
연구 기간 동안 우리 센터에서 외래 자궁경 검사에 참석한 모든 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 없었고 모든 데이터는 전향적으로 컴퓨터 데이터베이스에 수집되었습니다.
1차 종점은 타당성, 효과 및 안전성 측면에서 외래 자궁경 검사 장치의 주요 결과를 결정하는 것이었습니다. 타당성은 만족스럽게 수행될 수 있는 탐색의 비율로 정의되었습니다. 효과는 외래 환자 설정에서 해결되었으며 진단 또는 치료를 완료하기 위해 수술실이 필요하지 않은 사례의 비율을 통해 평가되었습니다. 안전성은 등록된 합병증의 백분율로 평가되었습니다.
또한 시술 중과 10분 후에 환자가 느끼는 통증의 강도를 VNRS(Verbal Numerical Rating Scale)(0에서 10까지)로 등록했습니다.
모든 자궁경 검사는 간호사의 도움을 받아 자궁경 검사를 수행한 경험이 풍부한 산부인과 의사 3명에 의해 Office Hysteroscopy Unit에서 수행되었습니다.
통증 및 불안 관리를 위해 진통제(ibuprofen 600 mg)와 항불안제(diazepam 5 mg)를 시술 30분 전에 모든 환자에게 경구 투여하였다. Misoprostol(400 mcg, 검사 4~6시간 전 질내 투여)을 포함한 자궁 경부 제제는 예상되거나 이전에 자궁 경부 통과가 실패한 경우에만 투여되었습니다. 자궁경관을 통과하는 동안 몇 가지 통증이 있는 일부 사례에서 자궁경부 마취를 시행했습니다. 폐경 전 여성은 자궁내막 준비를 위한 시술 최소 30일 전에 데소게스트렐 75 mg을 복용하도록 요청하였고, 환자가 약물 복용을 꺼릴 경우 초기 난포기에서 시술하는 것이 바람직하였다.
자궁경 검사는 사무실 자궁경 검사 장치에서 사용할 수 있는 직경 5-6mm의 여러 가지 진단 및 치료용 강성 장치로 수행되었습니다: 기계 기구(가위 및 겸자), 양극 전극(Versapoint ®), 양극 Gubini 절제기(Colibrí®) 및 기계 세절기( Myosure® 및 Truclear®), 그들은 우리 단위에서 점진적으로 설정되었습니다. 0.9% 생리식염수를 자동 압력 전달 시스템과 함께 팽창 매체로 사용하였고 질경 접근을 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우리 센터에서 외래 자궁경 검사에 참석한 모든 환자.
제외 기준:
- 제외 기준은 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 만족스럽게 수행할 수 있는 자궁경 검사의 비율
기간: 3 개월
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타당성은 만족스럽게 수행될 수 있는 자궁경 검사의 비율을 나타냅니다.
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3 개월
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유효성: 외래 환자 설정에서 해결되었으며 진단 또는 치료를 완료하기 위해 수술실이 필요하지 않은 사례의 비율
기간: 3 개월
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외래 환자 환경에서 해결되었으며 진단 또는 치료를 완료하기 위해 수술실이 필요하지 않은 사례의 비율
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3 개월
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안전성: 등록된 합병증 비율
기간: 3 개월
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등록된 합병증의 백분율입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 검사 중 및 10분 후 통증: 구두 수치 평가 척도(VNRS)
기간: 3 개월
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VNRS(Verbal Numerical Rating Scale)를 사용하여 환자가 인지하는 통증의 강도(통증이 없는 0에서 상상한 것 중 가장 심한 통증인 10까지) 시술 중 및 10분 후.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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