- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04462835
Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo ambulatoryjnej histeroskopii (FESHA)
Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo 3000 histeroskopii w warunkach ambulatoryjnych
Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa ambulatoryjnych histeroskopii wykonywanych w Gabinecie Histeroskopii.
Projekt: Retrospektywne badanie obserwacyjne prospektywnie zebranych danych z bazy danych Office Hysteroscopy Unit.
Otoczenie: Uniwersytecki szpital trzeciego stopnia
Pacjenci: Trzy tysiące pacjentek, które kolejno zgłosiły się na ambulatoryjną histeroskopię w naszym ośrodku od maja 2008 do października 2019
Interwencje: Histeroskopię w gabinecie wykonywano za pomocą kilku sztywnych urządzeń o średnicy 5-6 mm w przypadku wskazań diagnostycznych i/lub terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie obserwacyjne naszej prospektywnie zebranej bazy danych zawierającej 3000 kolejnych histeroskopii przeprowadzonych od maja 2008 do października 2019 w naszym Gabinetowym Oddziale Histeroskopii (OHU).
Do badania włączono wszystkie pacjentki, które zgłosiły się na histeroskopię ambulatoryjną w naszym ośrodku w okresie objętym badaniem. Nie było żadnych kryteriów wykluczających, a wszystkie dane były gromadzone prospektywnie w komputerowej bazie danych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie głównych wyników Poradni Histeroskopii pod względem wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa. Wykonalność zdefiniowano jako odsetek poszukiwań, które można przeprowadzić w sposób zadowalający. Skuteczność oceniono na podstawie odsetka przypadków, które zostały rozwiązane w warunkach ambulatoryjnych i nie wymagały sali operacyjnej do zakończenia diagnostyki lub leczenia. Bezpieczeństwo oceniano jako odsetek zarejestrowanych powikłań.
Dodatkowo zarejestrowaliśmy intensywność odczuwanego przez pacjenta bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (od 0 do 10) w trakcie zabiegu i 10 minut później.
Wszystkie histeroskopie zostały wykonane w naszej Pracowni Histeroskopii Gabinetowej przez troje doświadczonych lekarzy ginekologów, którzy wykonywali histeroskopię w asyście pielęgniarki.
W celu opanowania bólu i lęku wszystkim pacjentom podano doustnie środek przeciwbólowy (ibuprofen 600 mg) i przeciwlękowy (diazepam 5 mg) na 30 minut przed zabiegiem. Preparat szyjki macicy z Mizoprostolem (400 mcg, podanie dopochwowe 4-6 godzin przed badaniem) stosowano tylko w przypadkach przewidywanego lub przebytego niepowodzenia pasażu przezszyjkowego. Znieczulenie okołoszyjkowe stosowano w wybranych przypadkach kilku dolegliwości bólowych podczas przejścia przez kanał szyjki macicy. Kobiety przed menopauzą proszono o przyjęcie desogestrelu 75 mg co najmniej 30 dni przed zabiegiem preparacji endometrium, a jeśli pacjentka nie chciała przyjmować leku, zabieg najlepiej wykonać we wczesnej fazie folikularnej.
Histeroskopię wykonano za pomocą kilku sztywnych urządzeń diagnostycznych i terapeutycznych dostępnych w naszym Gabinecie Histeroskopii Gabinetowej o średnicy 5-6 mm: narzędzi mechanicznych (nożyczki i kleszcze), elektrody bipolarnej (Versapoint ®), bipolarnego resektora Gubiniego (Colibrí®) i mechanicznych morcelatorów ( Myosure® i Truclear®), były one stopniowo wprowadzane w naszej Jednostce. Roztwór soli fizjologicznej 0,9% zastosowano jako środek rozszerzający z automatycznym systemem dostarczania ciśnienia i przeprowadzono podejście waginoskopowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki, które zgłosiły się na ambulatoryjną histeroskopię w naszym ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie było żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: odsetek histeroskopii, które można wykonać w zadowalający sposób
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność odnosi się do odsetka histeroskopii, które można wykonać w sposób zadowalający
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność: Procent przypadków, które zostały rozwiązane w warunkach ambulatoryjnych i nie wymagały sali operacyjnej do zakończenia diagnostyki lub leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent przypadków, które zostały rozwiązane w naszej placówce ambulatoryjnej i nie wymagały sali operacyjnej do zakończenia diagnostyki lub leczenia
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo: Odsetek zarejestrowanych powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zarejestrowanych powikłań.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas histeroskopii i 10 minut później: Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (od 0, który oznacza brak bólu do 10, który oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas zabiegu i dziesięć minut później.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-FES-2019-96
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .