Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo ambulatoryjnej histeroskopii (FESHA)

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo 3000 histeroskopii w warunkach ambulatoryjnych

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa ambulatoryjnych histeroskopii wykonywanych w Gabinecie Histeroskopii.

Projekt: Retrospektywne badanie obserwacyjne prospektywnie zebranych danych z bazy danych Office Hysteroscopy Unit.

Otoczenie: Uniwersytecki szpital trzeciego stopnia

Pacjenci: Trzy tysiące pacjentek, które kolejno zgłosiły się na ambulatoryjną histeroskopię w naszym ośrodku od maja 2008 do października 2019

Interwencje: Histeroskopię w gabinecie wykonywano za pomocą kilku sztywnych urządzeń o średnicy 5-6 mm w przypadku wskazań diagnostycznych i/lub terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obserwacyjne naszej prospektywnie zebranej bazy danych zawierającej 3000 kolejnych histeroskopii przeprowadzonych od maja 2008 do października 2019 w naszym Gabinetowym Oddziale Histeroskopii (OHU).

Do badania włączono wszystkie pacjentki, które zgłosiły się na histeroskopię ambulatoryjną w naszym ośrodku w okresie objętym badaniem. Nie było żadnych kryteriów wykluczających, a wszystkie dane były gromadzone prospektywnie w komputerowej bazie danych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie głównych wyników Poradni Histeroskopii pod względem wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa. Wykonalność zdefiniowano jako odsetek poszukiwań, które można przeprowadzić w sposób zadowalający. Skuteczność oceniono na podstawie odsetka przypadków, które zostały rozwiązane w warunkach ambulatoryjnych i nie wymagały sali operacyjnej do zakończenia diagnostyki lub leczenia. Bezpieczeństwo oceniano jako odsetek zarejestrowanych powikłań.

Dodatkowo zarejestrowaliśmy intensywność odczuwanego przez pacjenta bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (od 0 do 10) w trakcie zabiegu i 10 minut później.

Wszystkie histeroskopie zostały wykonane w naszej Pracowni Histeroskopii Gabinetowej przez troje doświadczonych lekarzy ginekologów, którzy wykonywali histeroskopię w asyście pielęgniarki.

W celu opanowania bólu i lęku wszystkim pacjentom podano doustnie środek przeciwbólowy (ibuprofen 600 mg) i przeciwlękowy (diazepam 5 mg) na 30 minut przed zabiegiem. Preparat szyjki macicy z Mizoprostolem (400 mcg, podanie dopochwowe 4-6 godzin przed badaniem) stosowano tylko w przypadkach przewidywanego lub przebytego niepowodzenia pasażu przezszyjkowego. Znieczulenie okołoszyjkowe stosowano w wybranych przypadkach kilku dolegliwości bólowych podczas przejścia przez kanał szyjki macicy. Kobiety przed menopauzą proszono o przyjęcie desogestrelu 75 mg co najmniej 30 dni przed zabiegiem preparacji endometrium, a jeśli pacjentka nie chciała przyjmować leku, zabieg najlepiej wykonać we wczesnej fazie folikularnej.

Histeroskopię wykonano za pomocą kilku sztywnych urządzeń diagnostycznych i terapeutycznych dostępnych w naszym Gabinecie Histeroskopii Gabinetowej o średnicy 5-6 mm: narzędzi mechanicznych (nożyczki i kleszcze), elektrody bipolarnej (Versapoint ®), bipolarnego resektora Gubiniego (Colibrí®) i mechanicznych morcelatorów ( Myosure® i Truclear®), były one stopniowo wprowadzane w naszej Jednostce. Roztwór soli fizjologicznej 0,9% zastosowano jako środek rozszerzający z automatycznym systemem dostarczania ciśnienia i przeprowadzono podejście waginoskopowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które zgłosiły się na ambulatoryjną histeroskopię w naszym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki, które zgłosiły się na ambulatoryjną histeroskopię w naszym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie było żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: odsetek histeroskopii, które można wykonać w zadowalający sposób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność odnosi się do odsetka histeroskopii, które można wykonać w sposób zadowalający
3 miesiące
Skuteczność: Procent przypadków, które zostały rozwiązane w warunkach ambulatoryjnych i nie wymagały sali operacyjnej do zakończenia diagnostyki lub leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent przypadków, które zostały rozwiązane w naszej placówce ambulatoryjnej i nie wymagały sali operacyjnej do zakończenia diagnostyki lub leczenia
3 miesiące
Bezpieczeństwo: Odsetek zarejestrowanych powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zarejestrowanych powikłań.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas histeroskopii i 10 minut później: Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (od 0, który oznacza brak bólu do 10, który oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) podczas zabiegu i dziesięć minut później.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-FES-2019-96

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj