- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462835
Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Hysteroskopie (FESHA)
Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von 3000 Hysteroskopien im ambulanten Bereich
Studienziel: Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von ambulanten Hysteroskopien, die in unserer Praxis-Hysteroskopie-Einheit durchgeführt werden.
Design: Retrospektive Beobachtungsstudie von prospektiv gesammelten Daten aus der Datenbank der Office Hysteroscopy Unit.
Setting: Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung
Patientinnen: 3.000 Patientinnen, die von Mai 2008 bis Oktober 2019 nacheinander an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilgenommen haben
Interventionen: Die Office-Hysteroskopie wurde mit mehreren starren Geräten mit einem Durchmesser von 5–6 mm durchgeführt, wenn dies für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke angezeigt war
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Beobachtungsstudie unserer prospektiv gesammelten Datenbank von 3000 aufeinanderfolgenden Hysteroskopien, die von Mai 2008 bis Oktober 2019 in unserer Office Hysteroscopy Unit (OHU) durchgeführt wurden.
Alle Patientinnen, die während des Studienzeitraums an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilnahmen, wurden eingeschlossen. Es gab keine Ausschlusskriterien und alle Daten wurden prospektiv in einer Computerdatenbank gesammelt.
Der primäre Endpunkt war die Bestimmung der wichtigsten Ergebnisse der ambulanten Hysteroskopie-Einheit in Bezug auf Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit. Machbarkeit wurde definiert als der Anteil der Explorationen, die zufriedenstellend durchgeführt werden konnten. Die Wirksamkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Fälle bewertet, die in unserer ambulanten Umgebung gelöst wurden und für deren Diagnose oder Behandlung kein Operationssaal erforderlich war. Die Sicherheit wurde als Prozentsatz der registrierten Komplikationen bewertet.
Darüber hinaus haben wir während des Eingriffs und zehn Minuten später die Intensität des vom Patienten empfundenen Schmerzes mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (von 0 bis 10) registriert.
Alle Hysteroskopien wurden in unserer Praxis-Hysteroskopie-Abteilung von drei erfahrenen Gynäkologen durchgeführt, die die Hysteroskopie mit Unterstützung einer Krankenschwester durchführten.
Zur Schmerz- und Angstbehandlung wurde allen Patienten 30 Minuten vor dem Eingriff ein Schmerzmittel (Ibuprofen 600 mg) und ein Anxiolytikum (Diazepam 5 mg) oral verabreicht. Zervixpräparat mit Misoprostol (400 mcg, intravaginale Verabreichung 4-6 Stunden vor dem Test) wurde nur bei erwarteter oder früher fehlgeschlagener Zervixpassage verabreicht. Bei mehreren Schmerzen während der Passage durch den Zervikalkanal wurde in ausgewählten Fällen eine parazervikale Anästhesie verabreicht. Frauen vor der Menopause wurden gebeten, Desogestrel 75 mg mindestens 30 Tage vor dem Eingriff zur Vorbereitung des Endometriums einzunehmen, und wenn die Patientin nicht bereit war, das Medikament einzunehmen, wurde der Eingriff vorzugsweise in der frühen Follikelphase durchgeführt.
Die Hysteroskopie wurde mit den verschiedenen diagnostischen und therapeutischen starren Geräten durchgeführt, die in unserer Praxis-Hysteroskopie-Einheit mit einem Durchmesser von 5-6 mm verfügbar sind: mechanische Instrumente (Scheren und Pinzetten), bipolare Elektrode (Versapoint ®), bipolarer Gubini-Resektor (Colibrí®) und mechanische Morcelatoren ( Myosure® und Truclear®), sie wurden schrittweise in unserer Einheit eingerichtet. Kochsalzlösung 0,9 % wurde als Dehnungsmedium mit einem automatisierten Druckzufuhrsystem verwendet und der vaginoskopische Zugang wurde durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Es gab keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Anteil der Hysteroskopien, die zufriedenstellend durchgeführt werden könnten
Zeitfenster: 3 Monate
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Machbarkeit bezieht sich auf den Anteil der Hysteroskopien, die zufriedenstellend durchgeführt werden könnten
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3 Monate
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Effektivität: Prozentsatz der Fälle, die in unserer ambulanten Umgebung gelöst wurden und keinen Operationssaal erforderten, um ihre Diagnose oder Behandlung abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Fälle, die in unserer ambulanten Umgebung gelöst wurden und für deren Diagnose oder Behandlung kein Operationssaal erforderlich war
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3 Monate
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Sicherheit: Prozentsatz der registrierten Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der registrierten Komplikationen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen während der Hysteroskopie und 10 Minuten später: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Intensität des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzes mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (von 0, was kein Schmerz ist, bis 10, was der schlimmste Schmerz ist, den man sich jemals vorgestellt hat) während des Eingriffs und zehn Minuten später.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakour SH, Jones SE, O'Donovan P. Ambulatory hysteroscopy: evidence-based guide to diagnosis and therapy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Dec;20(6):953-75. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.06.004. Epub 2006 Nov 20.
- Capmas P, Pourcelot AG, Giral E, Fedida D, Fernandez H. Office hysteroscopy: A report of 2402 cases. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 May;45(5):445-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 4.
- Bennett A, Lepage C, Thavorn K, Fergusson D, Murnaghan O, Coyle D, Singh SS. Effectiveness of Outpatient Versus Operating Room Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Uterine Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jul;41(7):930-941. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.002. Epub 2018 Dec 7.
- Krins T. Outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Oct;57(5):E10. doi: 10.1111/ajo.12662. No abstract available.
- Diwakar L, Roberts TE, Cooper NA, Middleton L, Jowett S, Daniels J, Smith P, Clark TJ; OPT trial collaborative group. An economic evaluation of outpatient versus inpatient polyp treatment for abnormal uterine bleeding. BJOG. 2016 Mar;123(4):625-31. doi: 10.1111/1471-0528.13434. Epub 2015 May 25.
- Campo R, Santangelo F, Gordts S, Di Cesare C, Van Kerrebroeck H, De Angelis MC, Di Spiezio Sardo A. Outpatient hysteroscopy. Facts Views Vis Obgyn. 2018 Sep;10(3):115-122.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-FES-2019-96
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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