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Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Hysteroskopie (FESHA)

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von 3000 Hysteroskopien im ambulanten Bereich

Studienziel: Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von ambulanten Hysteroskopien, die in unserer Praxis-Hysteroskopie-Einheit durchgeführt werden.

Design: Retrospektive Beobachtungsstudie von prospektiv gesammelten Daten aus der Datenbank der Office Hysteroscopy Unit.

Setting: Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung

Patientinnen: 3.000 Patientinnen, die von Mai 2008 bis Oktober 2019 nacheinander an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilgenommen haben

Interventionen: Die Office-Hysteroskopie wurde mit mehreren starren Geräten mit einem Durchmesser von 5–6 mm durchgeführt, wenn dies für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke angezeigt war

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Beobachtungsstudie unserer prospektiv gesammelten Datenbank von 3000 aufeinanderfolgenden Hysteroskopien, die von Mai 2008 bis Oktober 2019 in unserer Office Hysteroscopy Unit (OHU) durchgeführt wurden.

Alle Patientinnen, die während des Studienzeitraums an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilnahmen, wurden eingeschlossen. Es gab keine Ausschlusskriterien und alle Daten wurden prospektiv in einer Computerdatenbank gesammelt.

Der primäre Endpunkt war die Bestimmung der wichtigsten Ergebnisse der ambulanten Hysteroskopie-Einheit in Bezug auf Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit. Machbarkeit wurde definiert als der Anteil der Explorationen, die zufriedenstellend durchgeführt werden konnten. Die Wirksamkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Fälle bewertet, die in unserer ambulanten Umgebung gelöst wurden und für deren Diagnose oder Behandlung kein Operationssaal erforderlich war. Die Sicherheit wurde als Prozentsatz der registrierten Komplikationen bewertet.

Darüber hinaus haben wir während des Eingriffs und zehn Minuten später die Intensität des vom Patienten empfundenen Schmerzes mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (von 0 bis 10) registriert.

Alle Hysteroskopien wurden in unserer Praxis-Hysteroskopie-Abteilung von drei erfahrenen Gynäkologen durchgeführt, die die Hysteroskopie mit Unterstützung einer Krankenschwester durchführten.

Zur Schmerz- und Angstbehandlung wurde allen Patienten 30 Minuten vor dem Eingriff ein Schmerzmittel (Ibuprofen 600 mg) und ein Anxiolytikum (Diazepam 5 mg) oral verabreicht. Zervixpräparat mit Misoprostol (400 mcg, intravaginale Verabreichung 4-6 Stunden vor dem Test) wurde nur bei erwarteter oder früher fehlgeschlagener Zervixpassage verabreicht. Bei mehreren Schmerzen während der Passage durch den Zervikalkanal wurde in ausgewählten Fällen eine parazervikale Anästhesie verabreicht. Frauen vor der Menopause wurden gebeten, Desogestrel 75 mg mindestens 30 Tage vor dem Eingriff zur Vorbereitung des Endometriums einzunehmen, und wenn die Patientin nicht bereit war, das Medikament einzunehmen, wurde der Eingriff vorzugsweise in der frühen Follikelphase durchgeführt.

Die Hysteroskopie wurde mit den verschiedenen diagnostischen und therapeutischen starren Geräten durchgeführt, die in unserer Praxis-Hysteroskopie-Einheit mit einem Durchmesser von 5-6 mm verfügbar sind: mechanische Instrumente (Scheren und Pinzetten), bipolare Elektrode (Versapoint ®), bipolarer Gubini-Resektor (Colibrí®) und mechanische Morcelatoren ( Myosure® und Truclear®), sie wurden schrittweise in unserer Einheit eingerichtet. Kochsalzlösung 0,9 % wurde als Dehnungsmedium mit einem automatisierten Druckzufuhrsystem verwendet und der vaginoskopische Zugang wurde durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die an einer ambulanten Hysteroskopie in unserem Zentrum teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gab keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil der Hysteroskopien, die zufriedenstellend durchgeführt werden könnten
Zeitfenster: 3 Monate
Machbarkeit bezieht sich auf den Anteil der Hysteroskopien, die zufriedenstellend durchgeführt werden könnten
3 Monate
Effektivität: Prozentsatz der Fälle, die in unserer ambulanten Umgebung gelöst wurden und keinen Operationssaal erforderten, um ihre Diagnose oder Behandlung abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Fälle, die in unserer ambulanten Umgebung gelöst wurden und für deren Diagnose oder Behandlung kein Operationssaal erforderlich war
3 Monate
Sicherheit: Prozentsatz der registrierten Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der registrierten Komplikationen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Hysteroskopie und 10 Minuten später: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Intensität des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzes mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (von 0, was kein Schmerz ist, bis 10, was der schlimmste Schmerz ist, den man sich jemals vorgestellt hat) während des Eingriffs und zehn Minuten später.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Simo Gonzalez, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-FES-2019-96

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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