中国の IBS-C 患者におけるリナクロチドの安全性を評価する (Liberty)
2024年5月10日 更新者：AstraZeneca
中国の IBS-C 患者におけるリナクロチドの安全性を評価するための多施設単群観察研究
これは、中国の IBS-C 患者におけるリナクロチドの安全性を評価するための多施設単群観察研究です。
中国全土の 30 の参加施設から約 3,000 人の中国人患者を登録し、半年間フォローアップしました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、中国で約 3,000 人の中国人患者を登録する、多施設、片群、前向き観察研究です。この研究は、実際の臨床現場で実施されます。
患者は、リナクロチドを少なくとも1回服用した後、研究の対象となります。
すべての患者は、登録後最大6か月間追跡されます。
ベースライン時およびフォローアップ期間中、試験測定値が収集されます。
有害事象の発生率は、中国人患者におけるリナクロチドの安全性と忍容性を評価するために採用されます。
治療満足度は、治療の影響を評価するために採用されます。
過敏性腸症候群 - 生活の質の尺度 (IBS-QoL) を使用して、患者の生活の質を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3028
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国、14030
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Binzhou、中国、256603
- Research Site
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Chengdu、中国、610014
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510655
- Research Site
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Guangzhou、中国、518110
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Leshan、中国、614000
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
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Nanjing、中国、210008
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- Research Site
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Shenzhen、中国
- Research Site
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Shenzhen、中国、518035
- Research Site
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Suzhou、中国
- Research Site
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Taiyuan、中国、030012
- Research Site
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Tianjin、中国、300052
- Research Site
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Wenzhou、中国
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Wulumuqi、中国
- Research Site
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Xian、中国、710000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450003
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の約 3,000 人の中国人患者は、リナクロチドを少なくとも 1 回服用した後、研究の対象となります。
期間は 2020 年第 2 四半期から 2023 年第 1 四半期になります。
説明
包含基準:
- ≧18歳
- 研究手順前の被験者のインフォームドコンセントの提供
- リナクロチドを少なくとも1回服用している
- -現在または過去3か月間に介入研究に参加していない
除外基準:
- 製品の処方情報に従ってリナクロチドが禁忌である場合
- 研究で指定された手順を遵守できない
- 以前に現在の研究に参加したことがある -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リナクロチド療法の安全性を実証する
時間枠：2023/09/30
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現在の研究の主な目的は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、重症度別のAE、ADR、およびリナクロチド関連の中断、中止につながるAEの発生率を評価することにより、リナクロチド療法の安全性を実証することです。中国人患者の6か月のフォローアップ中の死亡。
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2023/09/30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度の評価
時間枠：2023/09/30
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治療満足度5段階（1＝まったくない、2＝少しある、3＝ややある、4＝とてもある、5＝非常にある）で治療後の患者の治療満足度を観察する。
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2023/09/30
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患者の生活の質におけるリナクロチド治療の影響を評価します。
時間枠：2023/09/30
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過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QoL) 測定による治療後の患者の生活の質を説明する。
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2023/09/30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。