评估利那洛肽在中国 IBS-C 患者中的安全性 (Liberty)
2023年2月13日 更新者：AstraZeneca
评估利那洛肽在中国 IBS-C 患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究
这是一项多中心、单臂、观察性研究，旨在评估利那洛肽在中国 IBS-C 患者中的安全性。
从中国各地的 30 个参与地点招募了大约 3,000 名中国患者，并进行了半年的随访。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、单臂、前瞻性观察研究，在中国招募了约 3,000 名中国患者。该研究将在真实世界的临床实践环境下进行。
服用至少一剂利那洛肽后，患者才有资格参加研究。
每位患者将在入组后最多随访 6 个月。
将在基线和随访期间收集研究指标。
不良事件的发生率将用于评估利那洛肽在中国患者中的安全性和耐受性。
治疗满意度将用于评估治疗的影响。
肠易激综合征-生活质量测量 (IBS-QoL) 将用于评估患者的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3017
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国、14030
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Binzhou、中国、256603
- Research Site
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Chengdu、中国、610014
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- Research Site
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Guangzhou、中国、510655
- Research Site
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Guangzhou、中国、518110
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Leshan、中国、614000
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
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Nanjing、中国、210008
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- Research Site
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Shenzhen、中国
- Research Site
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Shenzhen、中国、518035
- Research Site
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Suzhou、中国
- Research Site
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Taiyuan、中国、030012
- Research Site
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Tianjin、中国、300052
- Research Site
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Wenzhou、中国
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Wulumuqi、中国
- Research Site
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Xian、中国、710000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450003
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在中国大约有 3,000 名中国患者，患者在服用至少一剂利那洛肽后才有资格参加研究。
持续时间将从2020年第二季度到2023年第一季度。
描述
纳入标准：
- ≧ 18岁
- 在任何研究程序之前提供受试者知情同意
- 已服用至少一剂利那洛肽
- 当前或过去 3 个月内未参与任何干预研究
排除标准：
- 如果根据产品处方信息禁用利那洛肽
- 无法遵守研究规定的程序
- 曾经参加过现在的学习——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明利那洛肽治疗的安全性
大体时间：2023/09/30
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当前研究的主要目的是通过评估任何不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、按严重程度划分的 AE、ADR 和导致利那洛肽相关中断、停药的 AE 的发生率来证明利那洛肽治疗的安全性，中国患者在 6 个月的随访期间死亡。
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2023/09/30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗满意度
大体时间：2023/09/30
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以5点治疗满意度量表（1=完全没有，2=有点，3=有点，4=非常，5=极度）来观察患者治疗后的治疗满意度状况
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2023/09/30
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评估利那洛肽治疗对患者生活质量的影响。
大体时间：2023/09/30
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通过肠易激综合征-生活质量测量 (IBS-QoL) 来描述患者治疗后的生活质量。
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2023/09/30
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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