Évaluer l'innocuité du linaclotide chez les patients SII-C en Chine (Liberty)
10 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Étude observationnelle multicentrique à bras unique pour évaluer l'innocuité du linaclotide chez les patients SII-C en Chine
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité du linaclotide chez les patients SII-C en Chine.
Inscrit environ 3 000 patients chinois de 30 sites participants à travers la Chine et suivis pendant six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique à un bras qui recrute environ 3 000 patients chinois en Chine. L'étude sera réalisée dans le cadre d'une pratique clinique réelle.
Les patients seront éligibles pour l'étude après avoir pris au moins une dose de linaclotide.
Chaque patient sera suivi maximum 6 mois après son inscription.
Les mesures de l'étude seront collectées au départ et pendant la période de suivi.
L'incidence des événements indésirables sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du linaclotide chez les patients chinois.
La satisfaction du traitement sera utilisée pour évaluer l'impact du traitement.
La mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3028
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 14030
- Research Site
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Beijing, Chine
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Research Site
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Binzhou, Chine, 256603
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610014
- Research Site
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Chongqing, Chine
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510655
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 518110
- Research Site
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Jinan, Chine, 250012
- Research Site
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Leshan, Chine, 614000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210008
- Research Site
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Qingdao, Chine
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shanghai, Chine
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Chine
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518035
- Research Site
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Suzhou, Chine
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030012
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300052
- Research Site
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Wenzhou, Chine
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Wulumuqi, Chine
- Research Site
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Xian, Chine, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 3 000 patients chinois en Chine, les patients seront éligibles pour l'étude après avoir pris au moins une dose de linaclotide.
La durée sera du 2020 Q2 au 2023 Q1.
La description
Critère d'intégration:
- ≧ 18 ans
- Fourniture du consentement éclairé du sujet avant toute procédure d'étude
- A pris au moins une dose de linaclotide
- NE PAS participer à une étude interventionnelle actuellement ou au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Si le linaclotide est contre-indiqué selon les informations de prescription du produit
- Être incapable de se conformer à la procédure spécifiée par l'étude
- A déjà participé à l'étude en cours auparavant -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'innocuité du traitement par le linaclotide
Délai: 2023/09/30
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L'objectif principal de l'étude actuelle est de démontrer l'innocuité du traitement par le linaclotide en évaluant l'incidence de tout événement indésirable (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI par gravité, des effets indésirables et des EI entraînant une interruption, un arrêt, et décès au cours du suivi de 6 mois chez des patients chinois.
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2023/09/30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la satisfaction du traitement
Délai: 2023/09/30
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Observer l'état de satisfaction des patients après le traitement via une échelle de satisfaction à 5 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=quelque peu, 4=très, 5=extrêmement)
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2023/09/30
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Évaluer l'impact du traitement par linaclotide sur la qualité de vie des patients.
Délai: 2023/09/30
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Décrire la qualité de vie du patient après le traitement via la mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL).
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2023/09/30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5630R00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .