Оценка безопасности линаклотида у пациентов с СРК-З в Китае (Liberty)
10 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое одногрупповое обсервационное исследование по оценке безопасности линаклотида у пациентов с СРК-З в Китае
Это многоцентровое обсервационное исследование с одной группой для оценки безопасности линаклотида у пациентов с СРК-З в Китае.
Зарегистрировано около 3000 китайских пациентов из 30 участвующих центров по всему Китаю, которые наблюдались в течение полугода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием одной группы, в котором принимают участие около 3000 китайских пациентов в Китае. Исследование будет проводиться в условиях реальной клинической практики.
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании после приема хотя бы одной дозы линаклотида.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением не более 6 месяцев после регистрации.
Показатели исследования будут собираться на исходном уровне и в течение последующего периода.
Частота нежелательных явлений будет использоваться для оценки безопасности и переносимости линаклотида у китайских пациентов.
Удовлетворенность лечением будет использоваться для оценки воздействия лечения.
Синдром раздраженного кишечника — оценка качества жизни (IBS-QoL) будет использоваться для оценки качества жизни пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3028
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай, 14030
- Research Site
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Binzhou, Китай, 256603
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 518110
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Research Site
-
Leshan, Китай, 614000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Китай
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518035
- Research Site
-
Suzhou, Китай
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Research Site
-
Wenzhou, Китай
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wulumuqi, Китай
- Research Site
-
Xian, Китай, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 3000 китайских пациентов в Китае будут иметь право на участие в исследовании после приема хотя бы одной дозы линаклотида.
Продолжительность будет со 2 квартала 2020 года по 1 квартал 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- ≧ 18 лет
- Предоставление информированного согласия субъекта до любых процедур исследования
- Принял хотя бы одну дозу линаклотида
- НЕ участвует ни в каком интервенционном исследовании в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Если линаклотид противопоказан в соответствии с инструкцией по применению продукта
- Неспособность соблюдать указанную в исследовании процедуру
- Когда-либо участвовал в текущем исследовании раньше -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать безопасность терапии линаклотидом
Временное ограничение: 30.09.2023
|
Основной целью настоящего исследования является демонстрация безопасности терапии линаклотидом путем оценки частоты любых нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ по степени тяжести, НЛР и НЯ, приводящих к прерыванию, прекращению лечения, связанному с линаклотидом, и смерть в течение 6 месяцев наблюдения у китайских пациентов.
|
30.09.2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 30.09.2023
|
Наблюдение за статусом удовлетворенности пациентов лечением после лечения по 5-балльной шкале удовлетворенности лечением (1=совсем нет, 2=немного, 3=в некоторой степени, 4=очень, 5=чрезвычайно)
|
30.09.2023
|
|
Оценить влияние лечения линаклотидом на качество жизни пациента.
Временное ограничение: 30.09.2023
|
Описать качество жизни пациента после лечения с помощью синдрома раздраженного кишечника-качества жизни (IBS-QoL).
|
30.09.2023
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5630R00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .