Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten för linaklotid hos IBS-C-patienter i Kina (Liberty)

13 februari 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Multicenter, enkelarm, observationsstudie för att utvärdera säkerheten av linaklotid hos IBS-C-patienter i Kina

Detta är en multicenter, enarmsobservationsstudie för att utvärdera säkerheten för linaklotid hos IBS-C-patienter i Kina. Registrerar cirka 3 000 kinesiska patienter från 30 deltagande platser runt om i Kina och följs upp under ett halvår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarms, prospektiv observationsstudie som registrerar cirka 3 000 kinesiska patienter i Kina. Studien kommer att utföras under verklig klinisk praxis. Patienter kommer att vara berättigade till studien efter att ha tagit minst en dos linaklotid. Varje patient kommer att följas maximalt 6 månader efter inskrivningen. Studiemått kommer att samlas in vid baslinjen och under uppföljningsperioden. Incidensen av biverkningar kommer att användas för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för linaklotid hos kinesiska patienter. Behandlingstillfredsställelsen kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen. Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL) kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3017

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina, 14030
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 518110
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 3 000 kinesiska patienter i Kina, Patienter kommer att vara berättigade till studien efter att ha tagit minst en dos linaklotid. Varaktighet kommer från 2020 Q2 till 2023 Q1.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≧ 18 år gammal
  • Tillhandahållande av ämnet informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • Har tagit minst en dos linaklotid
  • INTE deltar i någon interventionsstudie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Om linaklotid är kontraindicerat enligt produktförskrivningsinformationen
  • Att inte kunna följa studiespecificerad procedur
  • Har någonsin deltagit i aktuell studie tidigare -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera säkerheten av linaklotidbehandling
Tidsram: 2023/09/30
Det primära syftet med den aktuella studien är att påvisa säkerheten av linaklotidbehandling genom att utvärdera förekomsten av eventuella biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar efter svårighetsgrad, biverkningar och biverkningar som leder till linaklotid-associerade avbrott, avbrytande av behandlingen, och död under 6 månaders uppföljning hos kinesiska patienter.
2023/09/30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm behandlingstillfredsställelsen
Tidsram: 2023/09/30
Att observera patienternas behandlingstillfredsställelsestatus efter behandling via en 5-gradig behandlingsnöjdhetsskala (1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=mycket, 5=extremt)
2023/09/30
Bedöm effekten av linaklotidbehandling på patientens livskvalitet.
Tidsram: 2023/09/30
Att beskriva patientens livskvalitet efter behandling via Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL).
2023/09/30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5630R00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarm Syndrom-IBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera