Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost Linaclotidu u pacientů s IBS-C v Číně (Liberty)

10. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, jednoramenná, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti linaklotidu u pacientů s IBS-C v Číně

Toto je multicentrická, jednoramenná, observační studie k hodnocení bezpečnosti linaklotidu u pacientů s IBS-C v Číně. Zapisuje přibližně 3 000 čínských pacientů z 30 zúčastněných míst po celé Číně a sleduje půl roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, prospektivní observační studie, která zahrnuje přibližně 3 000 čínských pacientů v Číně. Studie bude prováděna v podmínkách skutečné klinické praxe. Pacienti budou způsobilí pro studii po užití alespoň jedné dávky linaklotidu. Každý pacient bude sledován maximálně 6 měsíců po zařazení. Hodnoty studie budou shromažďovány na začátku a během období sledování. Incidence nežádoucích účinků bude použita k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti linaklotidu u čínských pacientů. Spokojenost s léčbou bude použita k posouzení dopadu léčby. K hodnocení kvality života pacienta bude použito měření kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3028

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína, 14030
        • Research Site
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, Čína, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 518110
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Leshan, Čína, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, Čína
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, Čína
        • Research Site
      • Xian, Čína, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 3 000 čínských pacientů v Číně, pacienti budou způsobilí pro studii po užití alespoň jedné dávky linaklotidu. Trvání bude od 2. čtvrtletí 2020 do 1. čtvrtletí 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≧ 18 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu subjektu před jakýmikoli postupy studie
  • Užil alespoň jednu dávku linaklotidu
  • NEÚČASTNI SE žádné intervenční studie v současné době nebo během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Je-li linaklotid podle informací o předepisování přípravku kontraindikován
  • Neschopnost dodržet studijní postup
  • Zúčastnil se někdy aktuální studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat bezpečnost léčby linaklotidem
Časové okno: 30. září 2023
Primárním cílem současné studie je prokázat bezpečnost léčby linaklotidem posouzením výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE podle závažnosti, ADR a AE vedoucích k přerušení nebo přerušení souvisejícímu s linaklotidem, a úmrtí během 6měsíčního sledování u čínských pacientů.
30. září 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte spokojenost s léčbou
Časové okno: 30. září 2023
Sledovat stav spokojenosti pacientů s léčbou po léčbě pomocí 5bodové škály spokojenosti s léčbou (1=vůbec ne, 2=málo, 3=poněkud, 4=velmi, 5=extrémně)
30. září 2023
Posoudit vliv léčby linaklotidem na kvalitu života pacienta.
Časové okno: 30. září 2023
Popsat kvalitu života pacienta po léčbě pomocí měření kvality života (IBS-QoL) syndromu dráždivého tračníku.
30. září 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5630R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku-IBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit