Evalueer de veiligheid van linaclotide bij IBS-C-patiënten in China (Liberty)
10 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Observationeel onderzoek met één arm in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid van linaclotide bij IBS-C-patiënten in China
Dit is een multicenter, eenarmige, observationele studie om de veiligheid van linaclotide bij IBS-C-patiënten in China te evalueren.
Registreert ongeveer 3.000 Chinese patiënten uit 30 deelnemende locaties in heel China en wordt gedurende een half jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, eenarmig, prospectief observationeel onderzoek waaraan ongeveer 3.000 Chinese patiënten in China deelnemen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een praktijkomgeving in de praktijk.
Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek na inname van ten minste één dosis linaclotide.
Elke patiënt wordt maximaal 6 maanden na inschrijving gevolgd.
Studiemaatregelen worden verzameld bij baseline en tijdens de follow-upperiode.
De incidentie van bijwerkingen zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van linaclotide bij Chinese patiënten te beoordelen.
De behandelingstevredenheid zal worden gebruikt om de impact van de behandeling te beoordelen.
De Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (PDS-QoL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3028
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China, 14030
- Research Site
-
Beijing, China
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Binzhou, China, 256603
- Research Site
-
Chengdu, China, 610014
- Research Site
-
Chongqing, China
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, China, 518110
- Research Site
-
Jinan, China, 250012
- Research Site
-
Leshan, China, 614000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanjing, China, 210008
- Research Site
-
Qingdao, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, China
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518035
- Research Site
-
Suzhou, China
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030012
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Research Site
-
Wenzhou, China
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wulumuqi, China
- Research Site
-
Xian, China, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450003
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 3.000 Chinese patiënten in China. Patiënten komen in aanmerking voor de studie na inname van ten minste één dosis linaclotide.
Looptijd loopt van 2020 Q2 tot 2023 Q1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≧ 18 jaar oud
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan enige studieprocedures
- Heeft ten minste één dosis linaclotide ingenomen
- NIET deelnemen aan een interventionele studie momenteel of gedurende de laatste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Als linaclotide gecontra-indiceerd is volgens de voorschrijfinformatie van het product
- Niet kunnen voldoen aan studiespecifieke procedure
- Heeft ooit eerder deelgenomen aan huidig onderzoek -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de veiligheid van linaclotide-therapie
Tijdsspanne: 2023/09/30
|
Het primaire doel van het huidige onderzoek is om de veiligheid van de behandeling met linaclotide aan te tonen door beoordeling van de incidentie van eventuele bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen naar ernst, bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot linaclotide-geassocieerde onderbreking, stopzetting, en overlijden tijdens de follow-up van 6 maanden bij Chinese patiënten.
|
2023/09/30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2023/09/30
|
Om de tevredenheidsstatus van patiënten na de behandeling te observeren via een 5-puntsschaal voor tevredenheid over de behandeling (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=heel erg, 5=extreem)
|
2023/09/30
|
|
Beoordeel de impact van de behandeling met linaclotide op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: 2023/09/30
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt na behandeling te beschrijven via de Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (PDS-QoL).
|
2023/09/30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5630R00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .