Ocena bezpieczeństwa linaklotydu u pacjentów z IBS-C w Chinach (Liberty)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania linaklotydu u pacjentów z IBS-C w Chinach
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo stosowania linaklotydu u pacjentów z IBS-C w Chinach.
Rejestruje około 3000 chińskich pacjentów z 30 uczestniczących ośrodków w całych Chinach i jest obserwowanych przez pół roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym bierze udział około 3000 chińskich pacjentów w Chinach. Badanie zostanie przeprowadzone w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.
Pacjenci będą kwalifikowani do badania po przyjęciu co najmniej jednej dawki linaklotydu.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez maksymalnie 6 miesięcy po przyjęciu.
Pomiary badawcze będą zbierane na początku badania iw okresie obserwacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji linaklotydu u chińskich pacjentów.
Satysfakcja z leczenia zostanie wykorzystana do oceny wpływu leczenia.
Zespół jelita drażliwego – pomiar jakości życia (IBS-QoL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3028
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 14030
- Research Site
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Binzhou, Chiny, 256603
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 518110
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Research Site
-
Leshan, Chiny, 614000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518035
- Research Site
-
Suzhou, Chiny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wulumuqi, Chiny
- Research Site
-
Xian, Chiny, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 3000 chińskich pacjentów w Chinach, Pacjenci będą kwalifikować się do badania po przyjęciu co najmniej jednej dawki linaklotydu.
Czas trwania od II kw. 2020 r. do I kw. 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≧ 18 lat
- Zapewnienie świadomej zgody uczestnika przed wszelkimi procedurami badawczymi
- Przyjął co najmniej jedną dawkę linaklotydu
- NIE uczestniczy w żadnym badaniu interwencyjnym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli linaklotyd jest przeciwwskazany zgodnie z drukiem informacyjnym produktu
- Niemożność przestrzegania procedury określonej w badaniu
- Czy kiedykolwiek wcześniej uczestniczył w bieżącym badaniu -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać bezpieczeństwo terapii linaklotydem
Ramy czasowe: 2023/09/30
|
Głównym celem obecnego badania jest wykazanie bezpieczeństwa terapii linaklotydem poprzez ocenę częstości występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), AE według ciężkości, ADR i AE prowadzących do przerwania, zaprzestania leczenia linaklotydem, i zgonu podczas 6-miesięcznej obserwacji u chińskich pacjentów.
|
2023/09/30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: 2023/09/30
|
Obserwacja stanu zadowolenia pacjentów z leczenia po leczeniu za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji z leczenia (1=wcale, 2=trochę, 3=trochę, 4=bardzo, 5=bardzo)
|
2023/09/30
|
|
Ocena wpływu leczenia linaklotydem na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 2023/09/30
|
Aby opisać jakość życia pacjenta po leczeniu za pomocą Zespołu Jelita Drażliwego - Pomiaru Jakości Życia (IBS-QoL).
|
2023/09/30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5630R00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .