Arvioi Linaclotiden turvallisuus IBS-C-potilailla Kiinassa (Liberty)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, yksihaarainen havaintotutkimus linaklotidin turvallisuuden arvioimiseksi IBS-C-potilailla Kiinassa
Tämä on monikeskus, yksihaarainen havaintotutkimus linaklotidin turvallisuuden arvioimiseksi IBS-C-potilailla Kiinassa.
Ilmoittautuu noin 3 000 kiinalaista potilasta 30 osallistujapaikasta ympäri Kiinaa, ja sitä seurataan puolen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus, johon osallistuu noin 3 000 kiinalaista potilasta Kiinassa. Tutkimus suoritetaan todellisen kliinisen käytännön puitteissa.
Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, kun he ovat ottaneet vähintään yhden annoksen linaklotidia.
Jokaista potilasta seurataan enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimustoimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja seurantajakson aikana.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta käytetään arvioitaessa linaklotidin turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla.
Hoitotyytyväisyyttä käytetään arvioitaessa hoidon vaikutuksia.
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun mittaa (IBS-QoL) käytetään arvioimaan potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3017
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 14030
- Research Site
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Binzhou, Kiina, 256603
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 518110
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Research Site
-
Leshan, Kiina, 614000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518035
- Research Site
-
Suzhou, Kiina
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wulumuqi, Kiina
- Research Site
-
Xian, Kiina, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 3 000 kiinalaista potilasta Kiinassa, Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun he ovat ottaneet vähintään yhden annoksen linaklotidia.
Kesto on 2020 Q2 - 2023 Q1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≧ 18 vuotta vanha
- Tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- On ottanut vähintään yhden annoksen linaklotidia
- EI osallistu mihinkään interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos linaklotidi on vasta-aiheinen valmisteen ohjetietojen mukaan
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen määräämää menettelyä
- Onko koskaan osallistunut nykyiseen tutkimukseen ennen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita linaklotidihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30.9.2023
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa linaklotidihoidon turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, vakavuuden mukaan sekä linaklotidihoitoon liittyvien keskeytysten ja lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, ja kuolema 6 kuukauden seurannan aikana kiinalaisilla potilailla.
|
30.9.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 30.9.2023
|
Potilaiden hoitotyytyväisyystilan tarkkaileminen hoidon jälkeen 5-pisteen hoitotyytyväisyysasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin, 5 = erittäin)
|
30.9.2023
|
|
Arvioi linaklotidihoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 30.9.2023
|
Kuvaa potilaan elämänlaatua hoidon jälkeen ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatumittauksen (IBS-QoL) avulla.
|
30.9.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5630R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .