Evaluar la seguridad de la linaclotida en pacientes con SII-E en China (Liberty)
10 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad de la linaclotida en pacientes con SII-C en China
Este es un estudio observacional multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad de la linaclotida en pacientes con SII-E en China.
Inscribe a aproximadamente 3000 pacientes chinos de 30 sitios participantes en China y se les da seguimiento durante medio año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un brazo, que inscribe a aproximadamente 3000 pacientes chinos en China. El estudio se realizará en un entorno de práctica clínica del mundo real.
Los pacientes serán elegibles para el estudio después de tomar al menos una dosis de linaclotida.
Se seguirá a cada paciente durante un máximo de 6 meses después de la inscripción.
Las medidas del estudio se recopilarán al inicio y durante el período de seguimiento.
La incidencia de eventos adversos se empleará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la linaclotida en pacientes chinos.
La satisfacción con el tratamiento se empleará para evaluar el impacto del tratamiento.
El Síndrome del Intestino Irritable - Medida de Calidad de Vida (IBS-QoL) se empleará para evaluar la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3028
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana, 14030
- Research Site
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Binzhou, Porcelana, 256603
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610014
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 518110
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
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Leshan, Porcelana, 614000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Research Site
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Qingdao, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518035
- Research Site
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Suzhou, Porcelana
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030012
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wulumuqi, Porcelana
- Research Site
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Xian, Porcelana, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 3000 pacientes chinos en China serán elegibles para el estudio después de tomar al menos una dosis de linaclotida.
La duración será del segundo trimestre de 2020 al primer trimestre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≧ 18 años
- Provisión del consentimiento informado del sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio
- Ha tomado al menos una dosis de linaclotida
- NO participar en ningún estudio de intervención actualmente o durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Si la linaclotida está contraindicada según la ficha técnica del producto
- No poder cumplir con el procedimiento especificado en el estudio
- Ha participado alguna vez en el estudio actual antes -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad de la terapia con linaclotida
Periodo de tiempo: 2023/09/30
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El objetivo principal del estudio actual es demostrar la seguridad de la terapia con linaclotida mediante la evaluación de la incidencia de cualquier evento adverso (AE), eventos adversos graves (SAEs), AE por gravedad, RAM y AE que conducen a la interrupción, suspensión, y muerte durante el seguimiento de 6 meses en pacientes chinos.
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2023/09/30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 2023/09/30
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Para observar el estado de satisfacción del tratamiento de los pacientes después del tratamiento a través de una escala de satisfacción del tratamiento de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = extremadamente)
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2023/09/30
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Evaluar el impacto del tratamiento con linaclotida en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 2023/09/30
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Describir la calidad de vida del paciente después del tratamiento a través de la Medida de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL).
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2023/09/30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5630R00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .