Avalie a segurança da linaclotida em pacientes com SII-C na China (Liberty)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Estudo observacional multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança da linaclotida em pacientes com SII-C na China
Este é um estudo observacional multicêntrico, de braço único, para avaliar a segurança da linaclotida em pacientes com SII-C na China.
Inscreve aproximadamente 3.000 pacientes chineses de 30 locais participantes em toda a China e acompanhados por meio ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, de um braço, que inscreve aproximadamente 3.000 pacientes chineses na China. O estudo será realizado em ambiente de prática clínica do mundo real.
Os pacientes serão elegíveis para o estudo após tomarem pelo menos uma dose de linaclotida.
Cada paciente será acompanhado no máximo 6 meses após a inscrição.
As medidas do estudo serão coletadas na linha de base e durante o período de acompanhamento.
A incidência de eventos adversos será empregada para avaliar a segurança e tolerabilidade da linaclotida em pacientes chineses.
A satisfação com o tratamento será empregada para avaliar o impacto do tratamento.
A Medida de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL) será empregada para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3017
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China, 14030
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Binzhou, China, 256603
- Research Site
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Chengdu, China, 610014
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510655
- Research Site
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Guangzhou, China, 518110
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Leshan, China, 614000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Nanjing, China, 210008
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Shenzhen, China
- Research Site
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Shenzhen, China, 518035
- Research Site
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Suzhou, China
- Research Site
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Taiyuan, China, 030012
- Research Site
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Tianjin, China, 300052
- Research Site
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Wenzhou, China
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wulumuqi, China
- Research Site
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Xian, China, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450003
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 3.000 pacientes chineses na China, os pacientes serão elegíveis para o estudo após tomar pelo menos uma dose de linaclotide.
A duração será do segundo trimestre de 2020 ao primeiro trimestre de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≧ 18 anos
- Fornecimento de consentimento informado do sujeito antes de qualquer procedimento do estudo
- Tomou pelo menos uma dose de linaclotida
- NÃO participando de nenhum estudo intervencional atualmente ou durante os últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Se a linaclotida for contraindicada de acordo com as informações de prescrição do produto
- Ser incapaz de cumprir o procedimento especificado pelo estudo
- Já participou do estudo atual antes -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a segurança da terapia com linaclotida
Prazo: 30/09/2023
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O objetivo principal do estudo atual é demonstrar a segurança da terapia com linaclotida pela avaliação da incidência de quaisquer eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs por gravidade, RAMs e AEs que levam à interrupção, descontinuação, e morte durante o acompanhamento de 6 meses em pacientes chineses.
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30/09/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a satisfação com o tratamento
Prazo: 30/09/2023
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Observar o estado de satisfação do tratamento dos pacientes após o tratamento por meio de uma escala de satisfação com o tratamento de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito, 5 = extremamente)
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30/09/2023
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Avaliar o impacto do tratamento com linaclotida na qualidade de vida do paciente.
Prazo: 30/09/2023
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Descrever a qualidade de vida do paciente após o tratamento por meio da Medida de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL).
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30/09/2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5630R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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