Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten til linaklotid hos IBS-C-pasienter i Kina (Liberty)

10. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, enkeltarms, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til linaklotid hos IBS-C-pasienter i Kina

Dette er en multisenter, enarms, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til linaklotid hos IBS-C-pasienter i Kina. Registrerer omtrent 3000 kinesiske pasienter fra 30 deltakende steder rundt om i Kina og følges opp i et halvt år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, én-arms, prospektiv observasjonsstudie som registrerer omtrent 3000 kinesiske pasienter i Kina. Studien vil bli utført under klinisk praksis. Pasienter vil være kvalifisert for studien etter å ha tatt minst én dose linaklotid. Hver pasient vil bli fulgt maksimalt 6 måneder etter innmelding. Studietiltak vil bli samlet inn ved baseline og i oppfølgingsperioden. Forekomst av uønskede hendelser vil bli brukt for å vurdere sikkerheten og toleransen til linaklotid hos kinesiske pasienter. Behandlingstilfredsheten vil bli brukt for å vurdere effekten av behandlingen. Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL) vil bli brukt for å vurdere pasientens livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3028

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 14030
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Binzhou, Kina, 256603
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 518110
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Leshan, Kina, 614000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 3000 kinesiske pasienter i Kina, Pasienter vil være kvalifisert for studien etter å ha tatt minst én dose linaklotid. Varighet vil fra 2020 Q2 til 2023 Q1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≧ 18 år gammel
  • Innlevering av informert samtykke fra forsøkspersonen før eventuelle studieprosedyrer
  • Har tatt minst én dose linaklotid
  • IKKE deltar i noen intervensjonsstudie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis linaklotid er kontraindisert i henhold til produktforskrivningsinformasjonen
  • Å være ute av stand til å overholde studiespesifisert prosedyre
  • Har noen gang deltatt i nåværende studie før -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere sikkerheten ved linaklotidbehandling
Tidsramme: 2023/09/30
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten ved linaklotidbehandling ved å vurdere forekomsten av eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger etter alvorlighetsgrad, bivirkninger og bivirkninger som fører til linaklotid-assosierte avbrudd, seponering, og død i løpet av 6 måneders oppfølging hos kinesiske pasienter.
2023/09/30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandlingstilfredsheten
Tidsramme: 2023/09/30
For å observere pasienters behandlingstilfredshetsstatus etter behandling via en 5-punkts behandlingstilfredshetsskala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=noe, 4=veldig, 5=ekstremt)
2023/09/30
Vurder effekten av linaklotidbehandling på pasientens livskvalitet.
Tidsramme: 2023/09/30
For å beskrive pasientens livskvalitet etter behandling via Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QoL).
2023/09/30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5630R00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom-IBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere