Értékelje a Linaclotide biztonságosságát IBS-C betegeknél Kínában (Liberty)
2023. február 13. frissítette: AstraZeneca
Többközpontú, egykarú megfigyelési vizsgálat a linaclotide biztonságosságának értékelésére IBS-C betegekben Kínában
Ez egy többközpontú, egykarú, megfigyeléses vizsgálat a linaclotide biztonságosságának értékelésére IBS-C-betegeknél Kínában.
Körülbelül 3000 kínai beteget vesz fel Kínában, 30 részt vevő helyszínről, és fél évig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely körülbelül 3000 kínai pácienst von be Kínában. A vizsgálatot valós klinikai gyakorlat keretein belül végezzük.
A betegek legalább egy adag linaklotid bevétele után jogosultak a vizsgálatra.
Minden beteget a felvétel után legfeljebb 6 hónapig követnek.
A vizsgálati méréseket a kiinduláskor és a követési időszakban gyűjtik össze.
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a linaclotide biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fogják használni kínai betegeknél.
A kezeléssel való elégedettség alapján értékeljük a kezelés hatását.
Az irritábilis bél szindróma-életminőség mérést (IBS-QoL) alkalmazzák a páciens életminőségének felmérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3017
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína, 14030
- Research Site
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100730
- Research Site
-
Binzhou, Kína, 256603
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610014
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 518110
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250012
- Research Site
-
Leshan, Kína, 614000
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Kína
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518035
- Research Site
-
Suzhou, Kína
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Research Site
-
Wenzhou, Kína
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Research Site
-
Wulumuqi, Kína
- Research Site
-
Xian, Kína, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 3000 kínai beteg Kínában, a betegek legalább egy adag linaklotid bevétele után lesznek jogosultak a vizsgálatra.
Az időtartam 2020 második negyedévétől 2023 első negyedévéig tart.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≧ 18 éves
- Az alany tájékozott beleegyezése bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Bevett legalább egy adag linaclotidet
- NEM vett részt semmilyen intervenciós vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ha a linaclotide alkalmazása ellenjavallt a készítmény előírásai szerint
- Képtelen betartani a tanulmány által meghatározott eljárást
- Részt vett valaha a jelenlegi tanulmányban,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a linaclotide terápia biztonságosságát
Időkeret: 2023.09.30
|
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a linaclotid-terápia biztonságosságának bemutatása a nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események (SAE), a súlyosság szerinti nemkívánatos események, a mellékhatások és a linaclotiddal kapcsolatos megszakításhoz, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások, és halálozás a 6 hónapos követés során kínai betegeknél.
|
2023.09.30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a kezeléssel való elégedettséget
Időkeret: 2023.09.30
|
A betegek kezeléssel való elégedettségi állapotának megfigyelése a kezelést követően egy 5-fokú kezeléssel való elégedettségi skálán (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=kicsit, 4=nagyon, 5=rendkívül)
|
2023.09.30
|
|
Értékelje a linaclotide kezelés hatását a beteg életminőségére.
Időkeret: 2023.09.30
|
A páciens kezelés utáni életminőségének leírása az irritábilis bélszindróma-életminőség mérésen (IBS-QoL) keresztül.
|
2023.09.30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5630R00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .