중국의 IBS-C 환자에서 Linaclotide의 안전성 평가 (Liberty)
2023년 2월 13일 업데이트: AstraZeneca
중국의 IBS-C 환자에서 리나클로타이드의 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일 암 관찰 연구
이것은 중국의 IBS-C 환자에서 리나클로타이드의 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 관찰 연구입니다.
중국 전역의 30개 참여 사이트에서 약 3,000명의 중국인 환자를 등록하고 반년 동안 추적합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중국에 있는 약 3,000명의 중국인 환자를 등록하는 다기관 단일 암 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 실제 임상 실습 환경에서 수행됩니다.
환자는 적어도 1회 용량의 리나클로타이드를 복용한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
모든 환자는 등록 후 최대 6개월 동안 추적됩니다.
연구 측정은 기준선과 후속 기간 동안 수집됩니다.
중국 환자에서 리나클로타이드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 부작용의 발생률이 사용될 것입니다.
치료 만족도는 치료의 영향을 평가하기 위해 사용됩니다.
과민성 대장 증후군-삶의 질 측정(IBS-QoL)은 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3017
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국, 14030
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Binzhou, 중국, 256603
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610014
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510655
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 518110
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
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Leshan, 중국, 614000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210008
- Research Site
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Qingdao, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shenzhen, 중국
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518035
- Research Site
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Suzhou, 중국
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030012
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
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Wenzhou, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wulumuqi, 중국
- Research Site
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Xian, 중국, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국에 있는 약 3,000명의 중국인 환자, 환자는 리나클로타이드를 최소 1회 복용한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
기간은 2020년 2분기부터 2023년 1분기까지입니다.
설명
포함 기준:
- ≧ 18세
- 모든 연구 절차 이전에 피험자 사전 동의 제공
- 적어도 1회 용량의 리나클로타이드를 복용했습니다.
- 현재 또는 지난 3개월 동안 중재적 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 제품 처방 정보에 따라 리나클로타이드가 금기인 경우
- 연구 특정 절차를 준수할 수 없음
- 이전에 현재 연구에 참여한 적이 있음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리나클로타이드 요법의 안전성 입증
기간: 2023/09/30
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현재 연구의 주요 목적은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중증도별 AE, ADR 및 리나클로타이드 관련 중단, 중단, 중국 환자에서 6개월 추적 관찰 중 사망.
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2023/09/30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도 평가
기간: 2023/09/30
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치료 후 환자의 치료 만족도를 5점 척도(1=전혀 없다, 2=조금 그렇다, 3=다소, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다)로 관찰한다.
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2023/09/30
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리나클로타이드 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2023/09/30
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과민성 대장 증후군-삶의 질 측정(IBS-QoL)을 통해 치료 후 환자의 삶의 질을 설명합니다.
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2023/09/30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .