抗酸化物質のバイオアベイラビリティ
2022年9月26日 更新者：Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc
抗酸化物質の取り込みとダウンストリーム効果に関する臨床パイロット研究
24 人が異なる試験日に 1、2、および 5 グラムを消費した場合のビタミン C の取り込みと下流の影響を、プラセボと比較して、3 つの異なる用量のリポソーム ビタミン C に関する小規模なクロスオーバー試験。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
無作為化クロスオーバー研究デザインを使用して、リポソーム ビタミン C の 4 つの異なる用量 (0、1、2、および 5 グラム) の消費の効果を評価します。
この試験は５週間の期間であり、１週目、３週目および５週目のそれぞれで異なる用量を評価し、各用量の間に１週間のウォッシュアウトを行う。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gitte Jensen, PhD
- 電話番号：541-884-0112
- メール：gitte@nislabs.com
研究場所
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- Gitte Jensen
-
コンタクト：
- Gitte S. Jensen, PhD
- 電話番号：541-884-0112
- メール：Gitte@nislabs.com
-
主任研究者：
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わない成人。
- 18.0 から 34.9 までの BMI (包括的);
- -クリニック訪問の少なくとも1時間前に、コーヒー、紅茶、およびソフトドリンクを控えることをいとわない;
- -クリニック訪問の少なくとも12時間前にアルコールを控えることをいとわない;
- -研究訪問の朝に、運動、タバコの使用、および栄養補助食品を控えるという一貫した習慣を維持したいと考えています。
除外基準:
- 過去 12 か月間のがん;
- 過去12か月間の化学療法;
- コントロールされていない重大な活動性疾患（リンパ腫、肝疾患、腎不全、心不全など）。
- 胃または腸に対する以前の大手術 [(試験製品の吸収が変化する可能性があります) 虫垂および胆嚢の除去を含む小さな手術は問題ではありません];
- 現在、試験コーディネーターが試験製品の効果を否定またはカモフラージュすると判断した栄養補助食品を服用している;
- 試験製品の成分に関連する食物アレルギー;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リポソームビタミンC、1グラム
参加者は研究日に1グラムを消費します
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採血後、1グラムのビタミンCが消費され、さらに3回の採血が行われます
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アクティブコンパレータ：リポソームビタミンC、2グラム
参加者は研究日に2グラムを消費します
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採血後 2 グラムのビタミン C が消費され、さらに 3 回の採血が行われます
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アクティブコンパレータ：リポソームビタミンC、5グラム
参加者は、研究日に 5 グラムを消費します。
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採血後 5 グラムのビタミン C が消費され、さらに 3 回の採血が行われます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は研究日にプラセボを消費します
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採血後、プラセボが消費され、さらに 3 回の採血が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンCレベルの評価
時間枠：6時間
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HPLC（高速液体クロマトグラフィー）
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗酸化状態の評価
時間枠：6時間
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FRAP（鉄還元抗酸化力）アッセイ
|
6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗酸化保護を反映した下流効果の評価
時間枠：6時間
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脂質過酸化反応
|
6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gitte Jensen, PhD、NIS Labs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月25日
研究の完了 (予想される)
2023年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。