Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost antioxidantů

26. září 2022 aktualizováno: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Klinická pilotní studie o příjmu antioxidantů a následných účincích

Malá zkřížená studie na 3 různých dávkách lipozomálního vitaminu C, srovnávající příjem vitaminu C a následné účinky, když 24 lidí konzumuje 1, 2 a 5 gramů v různých testovacích dnech ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení účinků konzumace 4 různých dávek lipozomálního vitaminu C (0, 1, 2 a 5 gramů) bude použit design randomizované zkřížené studie. Studie trvá 5 týdnů s vyhodnocením jiné dávky v každém týdnu 1, týdnu 3 a týdnu 5 s týdenním vyplachováním mezi každou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gitte Jensen, PhD
  • Telefonní číslo: 541-884-0112
  • E-mail: gitte@nislabs.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
        • Nábor
        • Gitte Jensen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitte S. Jensen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé jakéhokoli pohlaví;
  • BMI mezi 18,0 a 34,9 (včetně);
  • Ochota zdržet se kávy, čaje a nealkoholických nápojů alespoň jednu hodinu před návštěvou kliniky;
  • Ochota zdržet se alkoholu alespoň 12 hodin před návštěvou kliniky;
  • Ochota udržovat konzistentní zvyk zdržet se cvičení, užívání tabáku a výživových doplňků ráno v den studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina během posledních 12 měsíců;
  • Chemoterapie během posledních 12 měsíců;
  • Významné aktivní nekontrolované onemocnění (jako je lymfom, onemocnění jater, selhání ledvin, srdeční selhání).
  • Předchozí velká operace žaludku nebo střev [(absorpce testovaného produktu může být změněna) menší operace není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku];
  • V současné době užíváte doplňky výživy, které posoudil koordinátor studie za účelem negace nebo maskování účinků testovaného produktu;
  • Potravinové alergie související s přísadami v testovaném produktu;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální vitamín C, 1 gram
Účastníci zkonzumují 1 gram v den studie
Doplněk stravy: Lipozomální vitamín C, 1 gram
po odběru krve bude spotřebován 1 gram vitaminu C a následně 3 další odběry krve
Aktivní komparátor: Lipozomální vitamín C, 2 gramy
Účastníci zkonzumují 2 gramy v den studie
Doplněk stravy: Lipozomální vitamín C, 2 gramy
po odběru krve budou spotřebovány 2 gramy vitaminu C a následně 3 další odběry krve
Aktivní komparátor: Lipozomální vitamín C, 5 gramů
Účastníci zkonzumují 5 gramů v den studie
Doplněk stravy: Lipozomální vitamín C, 5 gramů
po odběru krve bude spotřebováno 5 gramů vitaminu C a následně 3 další odběry krve
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat placebo v den studie
Doplněk stravy: Placebo
po odběru krve bude spotřebováno placebo a následně 3 další odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny vitaminu C
Časové okno: 6 hodin
HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení antioxidačního stavu
Časové okno: 6 hodin
Test FRAP (Ferric reduction antioxidant power).
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení následných účinků odrážejících antioxidační ochranu
Časové okno: 6 hodin
peroxidace lipidů
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Immune Systems Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS161-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální vitamín C, 1 gram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit