Biodisponibilità antiossidante
26 settembre 2022 aggiornato da: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Studio pilota clinico sull'assorbimento degli antiossidanti e sugli effetti a valle
Un piccolo studio incrociato su 3 diverse dosi di vitamina C liposomiale, confrontando l'assorbimento di vitamina C e gli effetti a valle quando 24 persone consumano 1, 2 e 5 grammi in diversi giorni di test, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e incrociato per valutare gli effetti del consumo di 4 diverse dosi di vitamina C liposomiale (0, 1, 2 e 5 grammi).
Lo studio ha una durata di 5 settimane, con valutazione di una dose diversa a ciascuna settimana 1, settimana 3 e settimana 5 con una settimana di washout tra ogni dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gitte Jensen, PhD
- Numero di telefono: 541-884-0112
- Email: gitte@nislabs.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Reclutamento
- Gitte Jensen
-
Contatto:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Numero di telefono: 541-884-0112
- Email: Gitte@nislabs.com
-
Investigatore principale:
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di entrambi i sessi;
- BMI tra 18,0 e 34,9 (incluso);
- Disponibilità ad astenersi da caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita clinica;
- Disposto ad astenersi dall'alcol per almeno 12 ore prima di una visita clinica;
- Disposto a mantenere un'abitudine costante di astenersi dall'esercizio fisico, dal consumo di tabacco e dai supplementi nutrizionali la mattina di una visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro negli ultimi 12 mesi;
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
- Malattia significativa attiva non controllata (come linfoma, malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca).
- Precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o all'intestino [(l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) un intervento chirurgico minore non è un problema, inclusa la rimozione dell'appendice e della cistifellea];
- Assumere attualmente supplementi nutrizionali giudicati dal coordinatore dello studio per negare o camuffare gli effetti del prodotto in esame;
- Allergie alimentari relative agli ingredienti nel prodotto in esame;
- Donne incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vitamina C liposomiale, 1 grammo
I partecipanti consumeranno 1 grammo il giorno dello studio
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dopo un prelievo di sangue verrà consumato 1 grammo di vitamina c seguito da 3 ulteriori prelievi di sangue
|
|
Comparatore attivo: Vitamina C liposomiale, 2 grammi
I partecipanti consumeranno 2 grammi il giorno dello studio
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dopo un prelievo di sangue verranno consumati 2 grammi di vitamina c seguiti da 3 ulteriori prelievi di sangue
|
|
Comparatore attivo: Vitamina C liposomiale, 5 grammi
I partecipanti consumeranno 5 grammi il giorno dello studio
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dopo un prelievo di sangue verranno consumati 5 grammi di vitamina c seguiti da 3 ulteriori prelievi di sangue
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno il placebo il giorno dello studio
|
dopo un prelievo di sangue verrà consumato un placebo seguito da 3 ulteriori prelievi di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei livelli di vitamina C
Lasso di tempo: 6 ore
|
HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione)
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello stato antiossidante
Lasso di tempo: 6 ore
|
Saggio FRAP (ferrico che riduce il potere antiossidante).
|
6 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti a valle che riflettono la protezione antiossidante
Lasso di tempo: 6 ore
|
perossidazione lipidica
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
25 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS161-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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