Antioksidant biotilgjengelighet
26. september 2022 oppdatert av: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Klinisk pilotstudie om antioksidantopptak og nedstrømseffekter
En liten cross-over-forsøk på 3 forskjellige doser av liposomalt vitamin C, som sammenligner vitamin C-opptak og nedstrømseffekter når 24 personer inntar 1, 2 og 5 gram på forskjellige testdager, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et randomisert, cross-over studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av inntak av 4 forskjellige doser liposomalt vitamin C (0, 1, 2 og 5 gram).
Studien er av 5 ukers varighet, med evaluering av en annen dose ved hver uke 1, uke 3 og uke 5 med en ukes utvasking mellom hver dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: gitte@nislabs.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- Rekruttering
- Gitte Jensen
-
Ta kontakt med:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: Gitte@nislabs.com
-
Hovedetterforsker:
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mennesker av begge kjønn;
- BMI mellom 18,0 og 34,9 (inklusive);
- Villig til å avstå fra kaffe, te og brus i minst én time før et klinikkbesøk;
- Villig til å avstå fra alkohol i minst 12 timer før et klinikkbesøk;
- Villig til å opprettholde en konsekvent vane med å avstå fra trening, tobakksbruk og kosttilskudd om morgenen et studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft de siste 12 månedene;
- Kjemoterapi siste 12 måneder;
- Betydelig aktiv ukontrollert sykdom (som lymfom, leversykdom, nyresvikt, hjertesvikt).
- Tidligere større kirurgiske inngrep i mage eller tarm [(absorpsjon av testproduktet kan bli endret) mindre kirurgi er ikke et problem, inkludert blindtarm og fjerning av galleblæren];
- Tar for tiden kosttilskudd vurdert av studiekoordinatoren for å oppheve eller kamuflere effekten av testproduktet;
- Matallergier relatert til ingredienser i testproduktet;
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal vitamin C, 1 gram
Deltakerne vil innta 1 gram på studiedagen
|
etter en blodprøve vil 1 gram vitamin c bli konsumert etterfulgt av 3 ekstra blodprøver
|
|
Aktiv komparator: Liposomalt vitamin C, 2 gram
Deltakerne vil innta 2 gram på studiedagen
|
etter en blodprøve vil 2 gram vitamin c bli konsumert etterfulgt av 3 ekstra blodprøver
|
|
Aktiv komparator: Liposomalt vitamin C, 5 gram
Deltakerne vil innta 5 gram på studiedagen
|
etter en blodprøve vil 5 gram vitamin c bli konsumert etterfulgt av 3 ekstra blodprøver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil spise placebo på studiedagen
|
etter en blodprøve vil placebo bli konsumert etterfulgt av 3 ekstra blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vitamin C-nivåer
Tidsramme: 6 timer
|
HPLC (Høyytelses væskekromatografi)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av antioksidantstatus
Tidsramme: 6 timer
|
FRAP-analyse (jernreduserende antioksidantkraft).
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nedstrømseffekter som reflekterer antioksidantbeskyttelse
Tidsramme: 6 timer
|
lipidperoksidasjon
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
25. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
25. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS161-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .