Biodisponibilidade Antioxidante
26 de setembro de 2022 atualizado por: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Estudo Piloto Clínico sobre Absorção de Antioxidantes e Efeitos Downstream
Um pequeno estudo cruzado em 3 doses diferentes de vitamina C lipossomal, comparando a absorção de vitamina C e os efeitos a jusante quando 24 pessoas consomem 1, 2 e 5 gramas em diferentes dias de teste, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um desenho de estudo cruzado randomizado será usado para avaliar os efeitos do consumo de 4 doses diferentes de vitamina C lipossomal (0, 1, 2 e 5 gramas).
O estudo tem duração de 5 semanas, com avaliação de uma dose diferente em cada uma das semanas 1, 3 e 5 com uma semana de intervalo entre cada dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gitte Jensen, PhD
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- Gitte Jensen
-
Contato:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas de ambos os sexos;
- IMC entre 18,0 e 34,9 (inclusive);
- Disposto a abster-se de café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes de uma visita clínica;
- Disposto a se abster de álcool por pelo menos 12 horas antes de uma visita clínica;
- Disposto a manter um hábito consistente de abster-se de exercícios, uso de tabaco e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer nos últimos 12 meses;
- Quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Doença ativa significativa não controlada (como linfoma, doença hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca).
- Grande cirurgia anterior ao estômago ou intestinos [(absorção do produto de teste pode ser alterada) pequena cirurgia não é um problema, incluindo remoção do apêndice e da vesícula biliar];
- Atualmente tomando suplementos nutricionais julgados pelo coordenador do estudo para anular ou camuflar os efeitos do produto em teste;
- Alergias alimentares relacionadas a ingredientes do produto em teste;
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina C lipossomal, 1 grama
Os participantes consumirão 1 grama no dia do estudo
|
após uma coleta de sangue, 1 grama de vitamina c será consumido, seguido de 3 coletas de sangue adicionais
|
|
Comparador Ativo: Vitamina C lipossomal, 2 gramas
Os participantes consumirão 2 gramas no dia do estudo
|
após uma coleta de sangue, 2 gramas de vitamina c serão consumidos, seguidos de 3 coletas de sangue adicionais
|
|
Comparador Ativo: Vitamina C lipossomal, 5 gramas
Os participantes consumirão 5 gramas no dia do estudo
|
após uma coleta de sangue, 5 gramas de vitamina c serão consumidos, seguidos de 3 coletas de sangue adicionais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão placebo no dia do estudo
|
após uma coleta de sangue, o placebo será consumido seguido por 3 coletas de sangue adicionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos níveis de vitamina C
Prazo: 6 horas
|
HPLC (cromatografia líquida de alta performance)
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do estado antioxidante
Prazo: 6 horas
|
Ensaio FRAP (Férrico reduzindo o poder antioxidante)
|
6 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos a jusante que refletem a proteção antioxidante
Prazo: 6 horas
|
peroxidação lipídica
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS161-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .