Antioxidant biotillgänglighet
26 september 2022 uppdaterad av: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Klinisk pilotstudie om antioxidantupptag och nedströmseffekter
En liten cross-over-studie på 3 olika doser av liposomalt C-vitamin, som jämför C-vitaminupptag och nedströmseffekter när 24 personer konsumerar 1, 2 och 5 gram på olika testdagar, jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, cross-over studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekterna av konsumtion av 4 olika doser av liposomalt vitamin C (0, 1, 2 och 5 gram).
Studien är av 5 veckors varaktighet, med utvärdering av en annan dos varje vecka 1, vecka 3 och vecka 5 med en veckas tvättning mellan varje dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: gitte@nislabs.com
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- Rekrytering
- Gitte Jensen
-
Kontakt:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: Gitte@nislabs.com
-
Huvudutredare:
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna människor av båda könen;
- BMI mellan 18,0 och 34,9 (inklusive);
- Villig att avstå från kaffe, te och läsk i minst en timme före ett klinikbesök;
- Villig att avstå från alkohol i minst 12 timmar före ett klinikbesök;
- Villig att behålla en konsekvent vana att avstå från träning, tobaksbruk och kosttillskott på morgonen av ett studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Cancer under de senaste 12 månaderna;
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
- Betydande aktiv okontrollerad sjukdom (såsom lymfom, leversjukdom, njursvikt, hjärtsvikt).
- Tidigare större operationer i mage eller tarmar [(absorptionen av testprodukten kan förändras) mindre operation är inte ett problem, inklusive borttagning av blindtarm och gallblåsa];
- Tar för närvarande kosttillskott som bedöms av studiekoordinatorn för att motverka eller kamouflera effekterna av testprodukten;
- Matallergier relaterade till ingredienser i testprodukten;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomalt C-vitamin, 1 gram
Deltagarna kommer att konsumera 1 gram på studiedagen
|
efter en blodtagning kommer 1 gram c-vitamin att konsumeras följt av 3 extra blodprover
|
|
Aktiv komparator: Liposomalt C-vitamin, 2 gram
Deltagarna kommer att konsumera 2 gram på studiedagen
|
efter en blodtagning kommer 2 gram c-vitamin att konsumeras följt av 3 extra blodprover
|
|
Aktiv komparator: Liposomalt C-vitamin, 5 gram
Deltagarna kommer att konsumera 5 gram på studiedagen
|
efter en blodtagning kommer 5 gram c-vitamin att konsumeras följt av 3 extra blodprover
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera placebo på studiedagen
|
efter en blodtagning kommer placebo att konsumeras följt av ytterligare 3 blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av C-vitaminnivåer
Tidsram: 6 timmar
|
HPLC (High Performance liquid chromatography)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av antioxidantstatus
Tidsram: 6 timmar
|
FRAP-analys (Järnsyrareducerande antioxidantkraft).
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nedströmseffekter som återspeglar antioxidantskydd
Tidsram: 6 timmar
|
lipidperoxidation
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
25 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
25 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS161-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .