Антиоксидантная биодоступность
26 сентября 2022 г. обновлено: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Клиническое экспериментальное исследование поглощения антиоксидантов и последующих эффектов
Небольшое перекрестное исследование 3 различных доз липосомального витамина С, сравнивающее поглощение витамина С и последующие эффекты, когда 24 человека потребляли 1, 2 и 5 граммов в разные дни испытаний, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рандомизированный перекрестный дизайн исследования будет использоваться для оценки эффектов потребления 4 различных доз липосомального витамина С (0, 1, 2 и 5 граммов).
Исследование длится 5 недель с оценкой различных доз на каждой из недель 1, 3 и 5 с недельным перерывом между каждой дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gitte Jensen, PhD
- Номер телефона: 541-884-0112
- Электронная почта: gitte@nislabs.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- Рекрутинг
- Gitte Jensen
-
Контакт:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Номер телефона: 541-884-0112
- Электронная почта: Gitte@nislabs.com
-
Главный следователь:
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди любого пола;
- ИМТ от 18,0 до 34,9 (включительно);
- готовность воздержаться от кофе, чая и безалкогольных напитков как минимум за час до визита в клинику;
- готовность воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 12 часов до визита в клинику;
- Готов поддерживать постоянную привычку воздерживаться от физических упражнений, употребления табака и пищевых добавок утром перед исследовательским визитом.
Критерий исключения:
- Рак в течение последних 12 месяцев;
- Химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
- Значительное активное неконтролируемое заболевание (например, лимфома, заболевание печени, почечная недостаточность, сердечная недостаточность).
- Предыдущие крупные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике [(всасывание тестируемого продукта может быть изменено) небольшие хирургические вмешательства не представляют проблемы, включая удаление аппендикса и желчного пузыря];
- В настоящее время принимает пищевые добавки, которые, по мнению координатора исследования, сводят на нет или маскируют эффекты тестируемого продукта;
- Пищевая аллергия, связанная с ингредиентами тестируемого продукта;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный витамин С, 1 грамм
Участники будут потреблять 1 грамм в день исследования
|
после забора крови будет употреблен 1 грамм витамина С, после чего будут проведены 3 дополнительных забора крови
|
|
Активный компаратор: Липосомальный витамин С, 2 грамма
Участники будут потреблять 2 грамма в день исследования
|
после забора крови будет употреблено 2 грамма витамина С, а затем 3 дополнительных забора крови
|
|
Активный компаратор: Липосомальный витамин С, 5 грамм
Участники будут потреблять 5 граммов в день исследования
|
после забора крови будет употреблено 5 граммов витамина С, а затем 3 дополнительных забора крови
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять плацебо в день исследования
|
после забора крови будет выпито плацебо с последующими 3 дополнительными заборами крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня витамина С
Временное ограничение: 6 часов
|
ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антиоксидантного статуса
Временное ограничение: 6 часов
|
Анализ FRAP (феррит, снижающий антиоксидантную способность)
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов, отражающих антиоксидантную защиту
Временное ограничение: 6 часов
|
перекисное окисление липидов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS161-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .