Biodisponibilidad antioxidante
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
Estudio piloto clínico sobre la absorción de antioxidantes y los efectos posteriores
Un pequeño ensayo cruzado en 3 dosis diferentes de vitamina C liposomal, que compara la absorción de vitamina C y los efectos posteriores cuando 24 personas consumen 1, 2 y 5 gramos en diferentes días de prueba, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de estudio aleatorio cruzado para evaluar los efectos del consumo de 4 dosis diferentes de vitamina C liposomal (0, 1, 2 y 5 gramos).
El estudio tiene una duración de 5 semanas, con la evaluación de una dosis diferente en cada una de las semanas 1, 3 y 5 con un lavado de una semana entre cada dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gitte Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: gitte@nislabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- Gitte Jensen
-
Contacto:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte S. Jensen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas de cualquier género;
- IMC entre 18,0 y 34,9 (inclusive);
- Dispuesto a abstenerse de tomar café, té y refrescos durante al menos una hora antes de una visita a la clínica;
- Dispuesto a abstenerse del alcohol durante al menos 12 horas antes de una visita a la clínica;
- Dispuesto a mantener un hábito consistente de abstenerse de hacer ejercicio, fumar y suplementos nutricionales en la mañana de una visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer durante los últimos 12 meses;
- Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
- Enfermedad activa significativa no controlada (como linfoma, enfermedad hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca).
- Cirugía mayor previa en el estómago o los intestinos [(la absorción del producto de prueba puede verse alterada) la cirugía menor no es un problema, incluida la extirpación del apéndice y la vesícula biliar];
- Toma actualmente suplementos nutricionales que el coordinador del estudio juzga que anulan o camuflan los efectos del producto de prueba;
- Alergias alimentarias relacionadas con los ingredientes del producto de prueba;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina C liposomal, 1 gramo
Los participantes consumirán 1 gramo el día del estudio.
|
después de una extracción de sangre, se consumirá 1 gramo de vitamina C seguido de 3 extracciones de sangre adicionales
|
|
Comparador activo: Vitamina C liposomal, 2 gramos
Los participantes consumirán 2 gramos el día del estudio.
|
después de una extracción de sangre, se consumirán 2 gramos de vitamina C seguidos de 3 extracciones de sangre adicionales
|
|
Comparador activo: Vitamina C liposomal, 5 gramos
Los participantes consumirán 5 gramos el día del estudio.
|
después de una extracción de sangre, se consumirán 5 gramos de vitamina C seguidos de 3 extracciones de sangre adicionales
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán placebo el día del estudio.
|
después de una extracción de sangre, se consumirá un placebo seguido de 3 extracciones de sangre adicionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los niveles de vitamina C
Periodo de tiempo: 6 horas
|
HPLC (cromatografía líquida de alta resolución)
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del estado antioxidante
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Ensayo FRAP (poder antioxidante reductor férrico)
|
6 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los efectos posteriores que reflejan la protección antioxidante
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Peroxidación lipídica
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS161-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .