Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biobeschikbaarheid van antioxidanten

26 september 2022 bijgewerkt door: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Klinische pilotstudie over opname van antioxidanten en downstream-effecten

Een kleine cross-over studie met 3 verschillende doses liposomale vitamine C, waarbij de vitamine C-opname en downstream-effecten werden vergeleken wanneer 24 mensen 1, 2 en 5 gram consumeerden op verschillende testdagen, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, cross-over studieopzet zal worden gebruikt om de effecten van consumptie van 4 verschillende doses liposomale vitamine C (0, 1, 2 en 5 gram) te evalueren. Het onderzoek duurt 5 weken, met evaluatie van een andere dosis in week 1, week 3 en week 5 met een wash-out van een week tussen elke dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
        • Werving
        • Gitte Jensen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gitte S. Jensen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mensen van beide geslachten;
  • BMI tussen 18,0 en 34,9 (inclusief);
  • Bereid om zich minimaal een uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek te onthouden van koffie, thee en frisdrank;
  • Bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek;
  • Bereid om een ​​consistente gewoonte aan te houden om zich te onthouden van lichaamsbeweging, tabaksgebruik en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker in de afgelopen 12 maanden;
  • Chemotherapie gedurende de afgelopen 12 maanden;
  • Significante actieve ongecontroleerde ziekte (zoals lymfoom, leverziekte, nierfalen, hartfalen).
  • Eerdere grote operaties aan maag of darmen [(absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) kleine operaties zijn geen probleem, inclusief blindedarm- en galblaasverwijdering];
  • Op dit moment voedingssupplementen nemen naar het oordeel van de studiecoördinator om de effecten van het testproduct teniet te doen of te camoufleren;
  • Voedselallergieën gerelateerd aan ingrediënten in testproduct;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale vitamine C, 1 gram
Op de studiedag consumeren de deelnemers 1 gram
Voedingssupplement: Liposomale vitamine C, 1 gram
na een bloedafname wordt 1 gram vitamine C geconsumeerd gevolgd door 3 extra bloedafnames
Actieve vergelijker: Liposomale vitamine C, 2 gram
Op de studiedag consumeren deelnemers 2 gram
Voedingssupplement: Liposomale vitamine C, 2 gram
na een bloedafname wordt 2 gram vitamine C geconsumeerd gevolgd door 3 extra bloedafnames
Actieve vergelijker: Liposomale vitamine C, 5 gram
Deelnemers consumeren op studiedag 5 gram
Voedingssupplement: Liposomale vitamine C, 5 gram
na een bloedafname wordt 5 gram vitamine C geconsumeerd gevolgd door 3 extra bloedafnames
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren een placebo op de studiedag
Voedingssupplement: Placebo
na een bloedafname wordt een placebo geconsumeerd, gevolgd door 3 extra bloedafnames

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vitamine C-spiegels
Tijdsspanne: 6 uur
HPLC (hogedrukvloeistofchromatografie)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de antioxidantstatus
Tijdsspanne: 6 uur
FRAP-test (Ferric Reducing Antioxidant Power).
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van stroomafwaartse effecten die een weerspiegeling zijn van antioxidantbescherming
Tijdsspanne: 6 uur
lipide peroxidatie
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS161-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomale vitamine C, 1 gram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren