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Bioverfügbarkeit von Antioxidantien

26. September 2022 aktualisiert von: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Klinische Pilotstudie zur Aufnahme von Antioxidantien und nachgeschalteten Effekten

Eine kleine Crossover-Studie mit 3 verschiedenen Dosen von liposomalem Vitamin C, die die Aufnahme von Vitamin C und nachgelagerte Wirkungen vergleicht, wenn 24 Personen an verschiedenen Testtagen 1, 2 und 5 Gramm konsumieren, im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes Crossover-Studiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen des Konsums von 4 verschiedenen Dosen von liposomalem Vitamin C (0, 1, 2 und 5 Gramm) zu bewerten. Die Studie dauert 5 Wochen, wobei in Woche 1, Woche 3 und Woche 5 jeweils eine andere Dosis bewertet wird, mit einer einwöchigen Auswaschung zwischen jeder Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • Gitte Jensen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gitte S. Jensen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts;
  • BMI zwischen 18,0 und 34,9 (einschließlich);
  • Bereit, mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke zu verzichten;
  • Bereitschaft, mindestens 12 Stunden vor einem Klinikbesuch auf Alkohol zu verzichten;
  • Bereitschaft, am Morgen eines Studienbesuchs konsequent auf Sport, Tabakkonsum und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 12 Monaten;
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
  • Signifikante aktive unkontrollierte Erkrankung (wie Lymphom, Lebererkrankung, Nierenversagen, Herzversagen).
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff am Magen oder Darm [(Resorption des Testprodukts kann verändert sein) kleinerer chirurgischer Eingriff ist kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung];
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die vom Studienkoordinator beurteilt werden, um die Wirkungen des Testprodukts zu negieren oder zu tarnen;
  • Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen des Testprodukts;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Vitamin C, 1 Gramm
Die Teilnehmer nehmen am Studientag 1 Gramm zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Vitamin C, 1 Gramm
nach einer blutentnahme wird 1 gramm vitamin c verbraucht, gefolgt von 3 weiteren blutentnahmen
Aktiver Komparator: Liposomales Vitamin C, 2 Gramm
Die Teilnehmer nehmen am Studientag 2 Gramm zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Vitamin C, 2 Gramm
nach einer blutentnahme werden 2 gramm vitamin c verbraucht, gefolgt von 3 weiteren blutentnahmen
Aktiver Komparator: Liposomales Vitamin C, 5 Gramm
Die Teilnehmer nehmen am Studientag 5 Gramm zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Vitamin C, 5 Gramm
nach einer blutentnahme werden 5 gramm vitamin c verbraucht, gefolgt von 3 weiteren blutentnahmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Studientag ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
nach einer Blutabnahme wird ein Placebo eingenommen, gefolgt von 3 weiteren Blutabnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vitamin-C-Spiegels
Zeitfenster: 6 Stunden
HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Antioxidansstatus
Zeitfenster: 6 Stunden
FRAP-Assay (Ferric Reduction Antioxidant Power).
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung nachgeschalteter Wirkungen, die den antioxidativen Schutz widerspiegeln
Zeitfenster: 6 Stunden
Lipidperoxidation
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS161-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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