超音波による子供の水分補給の現状の非侵襲的評価
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
受動的なレッグレイズと組み合わせた下大静脈および内頸静脈の超音波測定による子供のボリュームステータスの現状の評価：パイロットスタディ
重度の脱水症の臨床的兆候がある子供は、入院中に仰臥位で超音波検査を受けます。
1歳から15歳までのお子様は、10～20kg、20～30kg、30～50kgの3つの体重グループに分けられます。
入院後早期に、呼吸サイクル中の下大静脈の直径（VCImax、VCImin）の最初の測定値と、パッシブレッグレイズ操作の前後の両方の大静脈頸静脈の直径（VJI dx max、min、VJI sin max、min）が記録されます。
60分以内に定義された輸液を行った後、2回目の検査が評価され、最初の検査と比較されます。
調査員は、CO の変化を測定するために心エコー検査も検討しましたが、経験豊富な心臓専門医がいない夜勤の緊急時にできるだけ簡単にしたいと考えていました。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に検出可能な脱水症状（体重減少、皮膚の乾燥、くぼんだ目、涙が出ない）で入院した子供のみが評価されます。
体重、非侵襲的血圧測定、脈拍数が記録されます。
測定は、低周波数 (2 ～ 5 MHz) の超音波プローブで実行され、湾曲したアレイ トランスデューサが使用されます。
仰臥位では、超音波プローブは胸骨下領域、縦横平面、肝静脈の合流点の 1 cm 尾側に配置され、M モードで操作されます。
最大 (VCImax) と最小 (VCImin) の直径が測定され、崩壊指数が計算されます (式: VCImax - VCI min / VCI max x100 に従って)。
右の VJImax, min と左の VJImax, min のこの検査測定の直後に、仰臥位で再度測定し、次に受動的な脚上げ (下肢を 45 度持ち上げる) の後に測定します。
少なくとも 1 分間 ) VJImax, min.
と左の VJImax、min が測定されます。
左右の VJI の崩壊指数は、次の式に従って計算されます: VJImax - VJI min / VJI max x100。
定義された輸液 (20ml/kg、ただし最大容量は 500ml に制限されます。つまり、体重が 25kg を超える場合は 500ml を超えないことを意味します) を 60 分以内に注入します。
VCI、右 VJI、左 VJI のコントロール検査は、最初と同じ方法で評価され、前のものと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前は健康だった子供たち
- 脱水症の病歴と臨床徴候（胃腸炎、糖尿病性ケトアシドーシス）
除外基準:
- 先天性心疾患
- 腸閉塞
- 腹部高血圧の徴候
- ボリュームの状態に影響を与えることが知られている病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重区分 10～20kg
体重10～20kgの小児患者がこのアームに登録されます。
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60分以内の輸液（20ml/kg、ただし最大容量は500mlまで）の静脈内投与。
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実験的：体重区分 20～30kg
体重20～30kgの小児患者がこのアームに登録されます。
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60分以内の輸液（20ml/kg、ただし最大容量は500mlまで）の静脈内投与。
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実験的：体重区分 30～50kg
体重30～50kgの小児患者がこのアームに登録されます。
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60分以内の輸液（20ml/kg、ただし最大容量は500mlまで）の静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給前後の大静脈下径の変化
時間枠：60分
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下大静脈直径の変化（ミリメートル単位）は、水分補給の前後で測定されます。
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60分
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水分補給前後の頸静脈内径の変化（右側）
時間枠：60分
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内頸静脈径の変化（ミリメートル単位）は、水分補給の前後で測定されます（右側）。
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60分
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水分補給前後の頸静脈内径の変化（左側）
時間枠：60分
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内頸静脈径の変化（ミリメートル単位）は、水分補給の前後（左側）で測定されます。
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60分
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水和前後の崩壊指数の変化
時間枠：60分
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崩壊性指数値の変化（パーセント）は、水和の前後で測定されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積との相関
時間枠：60分
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他の結果測定から得られたすべてのパラメータは、患者の体表面積 (m2 で測定) に関連付けられます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomáš Zaoral, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Unluer EE, Kara PH. Ultrasonography of jugular vein as a marker of hypovolemia in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):173-7. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.003. Epub 2012 Sep 11.
- Bauman Z, Coba V, Gassner M, Amponsah D, Gallien J, Blyden D, Killu K. Inferior vena cava collapsibility loses correlation with internal jugular vein collapsibility during increased thoracic or intra-abdominal pressure. J Ultrasound. 2015 Sep 18;18(4):343-8. doi: 10.1007/s40477-015-0181-2. eCollection 2015 Dec.
- Lu GP, Yan G, Chen Y, Lu ZJ, Zhang LE, Kissoon N. The passive leg raise test to predict fluid responsiveness in children--preliminary observations. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):5-12. doi: 10.1007/s12098-013-1303-5. Epub 2013 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-OPRIP-US-fluids
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。データは、書面による要求に応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。