- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04463082
Icke-invasiv bedömning av det aktuella vätsketillståndet hos barn genom ultraljud
6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Bedömning av det aktuella volymtillståndet hos barn genom ultraljudsmätning av Vena Cava Inferior och Vena Jugularis Interna kombinerat med passiv benhöjning: en pilotstudie
Barn med kliniska tecken på allvarlig uttorkning kommer att undersökas med ultraljud i ryggläge under inläggningen.
Barn mellan 1 och 15 år kommer att delas in i tre viktgrupper: 10-20 kg, 20-30 kg, 30-50 kg.
Tidigt efter inläggningen kommer 1:a mätningen av diametrarna för vena cava inferior (VCImax, VCImin) under andningscykler och diametrar på båda venae jugulares (VJI dx max, min, VJI sin max, min) före och efter passiv benhöjningsmanöver att registreras.
Efter en definierad vätskeinfusion inom 60 minuter kommer en andra undersökning att utvärderas och jämföras med den första.
Utredarna övervägde även ekokardiografi för att mäta CO-förändringar, men de ville göra det så enkelt som det kan vara vid nödsituationer under nattskiftet utan en erfaren kardiolog.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast barn som är inlagda på sjukhuset med kliniskt detekterbar uttorkning (viktminskning, torr hud, insjunkna ögon, inga tårar) kommer att utvärderas.
Vikt, icke-invasiv blodtrycksmätning, puls kommer att registreras.
Mätningar skulle utföras med en ultraljudssond med låg frekvens (2-5 MHz), en kurvad arraygivare kommer att användas.
I ryggläge kommer ultraljudssonden att placeras i det substernala området, i det longitudinella och transversala planet, 1 cm caudalt till levervenernas sammanflöde, och den kommer att opereras i M-läge.
De största (VCImax) och minsta (VCImin) diametrarna kommer att mätas och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas (enligt formeln: VCImax - VCI min / VCI max x100).
Omedelbart efter denna undersökning mäts höger VJImax, min och vänster VJImax, min kommer att mätas igen i ryggläge, sedan efter passiv benhöjning (lyftning av de nedre extremiteterna 45:a.
i minst 1 minut ) VJImax, min.
och vänster VJImax, min kommer att mätas.
Kollapsbarhetsindexet för höger och vänster VJI skulle beräknas enligt formeln: VJImax - VJI min / VJI max x100.
Efter en definierad vätskeinfusion (20 ml/kg, men den maximala volymen kommer att begränsas till 500 ml, betyder detta att över 25 kg vikt skulle vi inte applicera mer än 500 ml) inom 60 minuter.
En kontrollundersökning av VCI, höger VJI och vänster VJI kommer att utvärderas på samma sätt som den första och jämföras med den föregående.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare friska barn
- historia och kliniska tecken på uttorkning (gastroenterit, diabetisk ketoacidos)
Exklusions kriterier:
- medfödda hjärtsjukdomar
- tarmobstruktion
- några tecken på abdominal hypertoni
- alla sjukdomar som är kända för att påverka volymstatusen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Viktkategori 10-20kg
Pediatriska patienter med en vikt på 10-20 kg kommer att registreras i denna arm.
|
Intravenös administrering av vätskor (20 ml/kg, men den maximala volymen kommer att begränsas till 500 ml) inom 60 minuter.
|
Experimentell: Viktkategori 20-30kg
Pediatriska patienter med en vikt på 20-30 kg kommer att registreras i denna arm.
|
Intravenös administrering av vätskor (20 ml/kg, men den maximala volymen kommer att begränsas till 500 ml) inom 60 minuter.
|
Experimentell: Viktkategori 30-50kg
Pediatriska patienter med en vikt på 30-50 kg kommer att registreras i denna arm.
|
Intravenös administrering av vätskor (20 ml/kg, men den maximala volymen kommer att begränsas till 500 ml) inom 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vena cava inferior diameter före och efter hydrering
Tidsram: 60 minuter
|
Förändring i vena cava inferior diameter (i millimeter) kommer att mätas före och efter hydrering.
|
60 minuter
|
Förändring i vena jugularis interna diameter före och efter hydrering (på höger sida)
Tidsram: 60 minuter
|
Förändring i vena jugularis interna diameter (i millimeter) kommer att mätas före och efter hydrering (på höger sida).
|
60 minuter
|
Förändring i vena jugularis interna diameter före och efter hydrering (på vänster sida)
Tidsram: 60 minuter
|
Förändring i vena jugularis interna diameter (i millimeter) kommer att mätas före och efter hydrering (på vänster sida).
|
60 minuter
|
Förändring i kollapsbarhetsindex före och efter hydrering
Tidsram: 60 minuter
|
Förändring i kollapsbarhetsindexvärden (i procent) kommer att mätas före och efter hydratisering.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation till kroppsyta
Tidsram: 60 minuter
|
Alla erhållna parametrar från de andra utfallsmåtten kommer att korreleras till patientens kroppsyta (mätt i m2)
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Unluer EE, Kara PH. Ultrasonography of jugular vein as a marker of hypovolemia in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):173-7. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.003. Epub 2012 Sep 11.
- Bauman Z, Coba V, Gassner M, Amponsah D, Gallien J, Blyden D, Killu K. Inferior vena cava collapsibility loses correlation with internal jugular vein collapsibility during increased thoracic or intra-abdominal pressure. J Ultrasound. 2015 Sep 18;18(4):343-8. doi: 10.1007/s40477-015-0181-2. eCollection 2015 Dec.
- Lu GP, Yan G, Chen Y, Lu ZJ, Zhang LE, Kissoon N. The passive leg raise test to predict fluid responsiveness in children--preliminary observations. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):5-12. doi: 10.1007/s12098-013-1303-5. Epub 2013 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-OPRIP-US-fluids
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Utredarna har inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare; uppgifterna kommer att tillhandahållas på en skriftlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenös administrering av vätskor
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Ohio State UniversityIndragen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)IndragenBlåscancer | Uroteliala karcinom | Tumör i urinblåsanFörenta staterna