Niet-invasieve beoordeling van de huidige staat van hydratatie bij kinderen door middel van echografie
6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Beoordeling van de huidige toestand van de volumestatus bij kinderen door middel van ultrasone meting van de Vena Cava Inferior en Vena Jugularis Interna in combinatie met passieve beenheffing: een pilotstudie
Kinderen met klinische verschijnselen van ernstige dehydratie worden bij opname in rugligging echografisch onderzocht.
Kinderen van 1 tot 15 jaar worden verdeeld in drie gewichtsgroepen: 10-20 kg, 20-30 kg, 30-50 kg.
Vroeg na opname wordt de eerste meting van de diameters van de vena cava inferior (VCImax, VCImin) tijdens ademhalingscycli en de diameters van beide venae jugulares (VJI dx max, min, VJI sin max, min) voor en na de passieve leg raise-manoeuvre geregistreerd.
Na een gedefinieerde vloeistofinfusie binnen 60 minuten wordt een tweede onderzoek geëvalueerd en vergeleken met het eerste.
De onderzoekers overwogen ook echocardiografie om CO-veranderingen te meten, maar ze wilden het zo eenvoudig mogelijk maken tijdens een noodgeval tijdens de nachtdienst zonder een ervaren cardioloog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met klinisch waarneembare uitdroging (gewichtsverlies, droge huid, ingevallen ogen, geen tranen) worden geëvalueerd.
Gewicht, niet-invasieve bloeddrukmeting, polsslag worden geregistreerd.
Metingen worden uitgevoerd met een ultrasone sonde met een lage frequentie (2-5 MHz), een gebogen array-transducer wordt gebruikt.
In rugligging wordt de ultrasone sonde in het substernale gebied geplaatst, in het longitudinale en transversale vlak, 1 cm caudaal van de samenvloeiing van de leveraderen, en wordt gebruikt in de M-modus.
De grootste (VCImax) en kleinste (VCImin) diameters worden gemeten en de inklapbaarheidsindex wordt berekend (volgens de formule: VCImax - VCI min / VCI max x100).
Direct na dit onderzoek wordt de meting van de rechter VJImax, min en de linker VJImax, min opnieuw gemeten in rugligging, daarna na passieve leg raise (optillen van de onderste ledematen 45st.
gedurende minimaal 1 minuut ) VJImax, min.
en linker VJImax, min wordt gemeten.
De inklapbaarheidsindex voor rechter en linker VJI zou worden berekend volgens de formule: VJImax - VJI min / VJI max x100.
Na een gedefinieerde vloeistofinfusie (20 ml/kg, maar het maximale volume is beperkt tot 500 ml, dit betekent dat we bij een gewicht van meer dan 25 kg niet meer dan 500 ml zouden toedienen) binnen 60 minuten.
Een controleonderzoek van VCI, rechter VJI en linker VJI wordt op dezelfde manier beoordeeld als het eerste en vergeleken met het vorige.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder gezonde kinderen
- geschiedenis en klinische tekenen van uitdroging (gastro-enteritis, diabetische ketoacidose)
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren hartafwijkingen
- darmobstructie
- tekenen van abdominale hypertensie
- alle ziekten waarvan bekend is dat ze de volumestatus beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtscategorie 10-20kg
Pediatrische patiënten met een gewicht van 10-20 kg zullen in deze arm worden opgenomen.
|
Intraveneuze toediening van vloeistoffen (20 ml/kg, maar het maximale volume wordt beperkt tot 500 ml) binnen 60 minuten.
|
|
Experimenteel: Gewichtscategorie 20-30kg
Pediatrische patiënten met een gewicht van 20-30 kg zullen in deze arm worden opgenomen.
|
Intraveneuze toediening van vloeistoffen (20 ml/kg, maar het maximale volume wordt beperkt tot 500 ml) binnen 60 minuten.
|
|
Experimenteel: Gewichtscategorie 30-50kg
Pediatrische patiënten met een gewicht van 30-50 kg zullen in deze arm worden opgenomen.
|
Intraveneuze toediening van vloeistoffen (20 ml/kg, maar het maximale volume wordt beperkt tot 500 ml) binnen 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vena cava inferieure diameter voor en na hydratatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in vena cava inferior diameter (in millimeters) wordt gemeten voor en na hydratatie.
|
60 minuten
|
|
Verandering in vena jugularis interna diameter voor en na hydratatie (aan de rechterkant)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in vena jugularis interna diameter (in millimeters) wordt gemeten voor en na hydratatie (aan de rechterkant).
|
60 minuten
|
|
Verandering in vena jugularis interna diameter voor en na hydratatie (aan de linkerkant)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in vena jugularis interna diameter (in millimeters) wordt gemeten voor en na hydratatie (aan de linkerkant).
|
60 minuten
|
|
Verandering in inklapbaarheidsindex voor en na hydratatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in inklapbaarheidsindexwaarden (in procenten) worden gemeten voor en na hydratatie.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Alle verkregen parameters van de andere uitkomstmaten worden gecorreleerd met het lichaamsoppervlak van de patiënt (gemeten in m2)
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Unluer EE, Kara PH. Ultrasonography of jugular vein as a marker of hypovolemia in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):173-7. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.003. Epub 2012 Sep 11.
- Bauman Z, Coba V, Gassner M, Amponsah D, Gallien J, Blyden D, Killu K. Inferior vena cava collapsibility loses correlation with internal jugular vein collapsibility during increased thoracic or intra-abdominal pressure. J Ultrasound. 2015 Sep 18;18(4):343-8. doi: 10.1007/s40477-015-0181-2. eCollection 2015 Dec.
- Lu GP, Yan G, Chen Y, Lu ZJ, Zhang LE, Kissoon N. The passive leg raise test to predict fluid responsiveness in children--preliminary observations. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):5-12. doi: 10.1007/s12098-013-1303-5. Epub 2013 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-OPRIP-US-fluids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers; de gegevens worden op schriftelijk verzoek verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .