Ikke-invasiv vurdering av den nåværende hydreringstilstanden hos barn ved ultralyd
6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Vurdering av nåværende volumstatus hos barn ved ultralydmåling av Vena Cava Inferior og Vena Jugularis Interna kombinert med passiv benheving: en pilotstudie
Barn med kliniske tegn på alvorlig dehydrering vil bli undersøkt med ultralyd i liggende stilling under innleggelsen.
Barn mellom 1 og 15 år vil bli delt inn i tre vektgrupper: 10-20 kg, 20-30 kg, 30-50 kg.
Tidlig etter innleggelse vil 1. måling av diametre av vena cava inferior (VCImax, VCImin) under pustesykluser og diametre på begge venae jugulares (VJI dx max, min, VJI sin max, min) før og etter passiv benhevingsmanøver bli registrert.
Etter en definert væskeinfusjon innen 60 minutter, vil en andre undersøkelse bli evaluert og sammenlignet med den første.
Etterforskerne vurderte også ekkokardiografi for å måle CO-endringer, men de ønsket å gjøre det så enkelt som det kan være ved nødstilfelle på nattevakten uten en erfaren kardiolog.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kun barn innlagt på sykehus med klinisk påvisbar dehydrering (vekttap, tørr hud, innsunkne øyne, ingen tårer) vil bli evaluert.
Vekt, ikke-invasiv blodtrykksmåling, puls vil bli registrert.
Målinger vil bli utført med en ultralydsonde med lav frekvens (2-5 MHz), en kurvet array-transduser vil bli brukt.
I ryggleie vil ultralydsonden plasseres i det substernale området, i lengde- og tverrplanet, 1 cm caudalt til sammenløpet av levervenene, og den vil bli operert i M-modus.
De største (VCImax) og minste (VCImin) diametrene vil bli målt og sammenleggbarhetsindeksen vil bli beregnet (i henhold til formelen: VCImax - VCI min / VCI max x100).
Umiddelbart etter denne undersøkelsen måler høyre VJImax, min og venstre VJImax, min igjen i ryggleie, deretter etter passiv benheving (løfting av underekstremitetene 45st.
i minst 1 minutt ) VJImax, min.
og venstre VJImax, min vil bli målt.
Sammenleggbarhetsindeksen for høyre og venstre VJI vil bli beregnet i henhold til formelen: VJImax - VJI min / VJI max x100.
Etter en definert væskeinfusjon (20ml/kg, men maksimalt volum vil være begrenset til 500ml, betyr dette at over 25kg vekt vil vi ikke bruke mer enn 500ml) innen 60 minutter.
En kontrollundersøkelse av VCI, høyre VJI og venstre VJI vil bli evaluert på samme måte som først og sammenlignet med den forrige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere friske barn
- historie og kliniske tegn på dehydrering (gastroenteritt, diabetisk ketoacidose)
Ekskluderingskriterier:
- medfødte hjertesykdommer
- tarmobstruksjon
- noen tegn på abdominal hypertensjon
- alle sykdommer som er kjent for å påvirke volumstatusen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektkategori 10-20kg
Pediatriske pasienter med en vekt på 10-20 kg vil bli registrert i denne armen.
|
Intravenøs administrering av væske (20ml/kg, men maksimalt volum vil være begrenset til 500ml) innen 60 minutter.
|
|
Eksperimentell: Vektkategori 20-30kg
Pediatriske pasienter med en vekt på 20-30 kg vil bli registrert i denne armen.
|
Intravenøs administrering av væske (20ml/kg, men maksimalt volum vil være begrenset til 500ml) innen 60 minutter.
|
|
Eksperimentell: Vektkategori 30-50kg
Pediatriske pasienter med en vekt på 30-50 kg vil bli registrert i denne armen.
|
Intravenøs administrering av væske (20ml/kg, men maksimalt volum vil være begrenset til 500ml) innen 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vena cava inferior diameter før og etter hydrering
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i vena cava inferior diameter (i millimeter) vil bli målt før og etter hydrering.
|
60 minutter
|
|
Endring i vena jugularis interna diameter før og etter hydrering (på høyre side)
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i vena jugularis interna diameter (i millimeter) vil bli målt før og etter hydrering (på høyre side).
|
60 minutter
|
|
Endring i vena jugularis interna diameter før og etter hydrering (på venstre side)
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i vena jugularis interna diameter (i millimeter) vil bli målt før og etter hydrering (på venstre side).
|
60 minutter
|
|
Endring i sammenleggbarhetsindeks før og etter hydrering
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i sammenleggbarhetsindeksverdier (i prosent) vil bli målt før og etter hydrering.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon til kroppsoverflate
Tidsramme: 60 minutter
|
Alle oppnådde parametere fra de andre utfallsmålene vil være korrelert med kroppsoverflaten til pasienten (målt i m2)
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Unluer EE, Kara PH. Ultrasonography of jugular vein as a marker of hypovolemia in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):173-7. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.003. Epub 2012 Sep 11.
- Bauman Z, Coba V, Gassner M, Amponsah D, Gallien J, Blyden D, Killu K. Inferior vena cava collapsibility loses correlation with internal jugular vein collapsibility during increased thoracic or intra-abdominal pressure. J Ultrasound. 2015 Sep 18;18(4):343-8. doi: 10.1007/s40477-015-0181-2. eCollection 2015 Dec.
- Lu GP, Yan G, Chen Y, Lu ZJ, Zhang LE, Kissoon N. The passive leg raise test to predict fluid responsiveness in children--preliminary observations. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):5-12. doi: 10.1007/s12098-013-1303-5. Epub 2013 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-OPRIP-US-fluids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere; dataene vil bli gitt etter skriftlig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .