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Valutazione non invasiva dello stato attuale di idratazione nei bambini mediante ultrasuoni

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione dello stato attuale dello stato del volume nei bambini mediante misurazione ecografica della vena cava inferiore e della vena giugulare interna combinata con sollevamento passivo della gamba: uno studio pilota

I bambini con segni clinici di grave disidratazione saranno esaminati mediante ecografia in posizione supina durante il ricovero. I bambini di età compresa tra 1 e 15 anni saranno divisi in tre gruppi di peso: 10-20 kg, 20-30 kg, 30-50 kg. Subito dopo il ricovero Verrà registrata la prima misurazione dei diametri della vena cava inferiore (VCImax, VCImin) durante i cicli respiratori e dei diametri di entrambe le vene giugulari (VJI dx max, min, VJI sin max, min) prima e dopo la manovra di sollevamento passivo della gamba. Dopo un'infusione di liquidi definita entro 60 minuti, verrà valutato un secondo esame e confrontato con il primo. I ricercatori hanno preso in considerazione anche l'ecocardiografia per misurare i cambiamenti di CO, tuttavia volevano renderlo semplice come potrebbe essere in caso di emergenza durante il turno di notte senza un cardiologo esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno valutati solo i bambini ricoverati in ospedale con disidratazione clinicamente rilevabile (perdita di peso, pelle secca, occhi infossati, assenza di lacrime). Verranno registrati peso, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca. Le misurazioni verrebbero eseguite con una sonda ad ultrasuoni a bassa frequenza (2-5 MHz), verrà utilizzato un trasduttore a matrice curva. In posizione supina, la sonda ecografica verrà posizionata in area sottosternale, nel piano longitudinale e trasversale, 1 cm caudalmente alla confluenza delle vene epatiche, e verrà operata in modalità M. Verranno misurati i diametri maggiore (VCImax) e minore (VCImin) e calcolato l'indice di collassabilità (secondo la formula: VCImax - VCI min / VCI max x100). Subito dopo questo esame si misureranno nuovamente in posizione supina la misurazione della VJImax destra, min e della VJImax sinistra, quindi dopo il sollevamento passivo della gamba (sollevamento degli arti inferiori 45°. per almeno 1 minuto ) VJImax, min. e sinistra VJImax, verrà misurato min. L'indice di collassabilità per VJI destro e sinistro sarebbe calcolato secondo la formula: VJImax - VJI min / VJI max x100. Dopo un'infusione di liquidi definita (20 ml/kg, ma il volume massimo sarà limitato a 500 ml, ciò significa che oltre i 25 kg di peso non applicheremo più di 500 ml) entro 60 minuti. Un esame di controllo di VCI, VJI destro e VJI sinistro sarà valutato allo stesso modo del primo e confrontato con il precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini precedentemente sani
  • anamnesi e segni clinici di disidratazione (gastroenterite, chetoacidosi diabetica)

Criteri di esclusione:

  • cardiopatie congenite
  • blocco intestinale
  • eventuali segni di ipertensione addominale
  • qualsiasi malattia nota per influenzare lo stato del volume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Categoria di peso 10-20 kg
In questo braccio verranno arruolati pazienti pediatrici con un peso di 10-20 kg.
Procedura: Somministrazione endovenosa di liquidi
Somministrazione endovenosa di liquidi (20 ml/kg, ma il volume massimo sarà limitato a 500 ml) entro 60 minuti.
Sperimentale: Categoria di peso 20-30 kg
In questo braccio verranno arruolati pazienti pediatrici con un peso di 20-30 kg.
Procedura: Somministrazione endovenosa di liquidi
Somministrazione endovenosa di liquidi (20 ml/kg, ma il volume massimo sarà limitato a 500 ml) entro 60 minuti.
Sperimentale: Categoria di peso 30-50 kg
In questo braccio verranno arruolati pazienti pediatrici con un peso di 30-50 kg.
Procedura: Somministrazione endovenosa di liquidi
Somministrazione endovenosa di liquidi (20 ml/kg, ma il volume massimo sarà limitato a 500 ml) entro 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro inferiore della vena cava prima e dopo l'idratazione
Lasso di tempo: 60 minuti
La variazione del diametro inferiore della vena cava (in millimetri) sarà misurata prima e dopo l'idratazione.
60 minuti
Modifica del diametro interno della vena giugulare prima e dopo l'idratazione (sul lato destro)
Lasso di tempo: 60 minuti
La variazione del diametro interno della vena giugulare (in millimetri) sarà misurata prima e dopo l'idratazione (sul lato destro).
60 minuti
Modifica del diametro interno della vena giugulare prima e dopo l'idratazione (sul lato sinistro)
Lasso di tempo: 60 minuti
La variazione del diametro interno della vena giugulare (in millimetri) sarà misurata prima e dopo l'idratazione (sul lato sinistro).
60 minuti
Variazione dell'indice di collassabilità prima e dopo l'idratazione
Lasso di tempo: 60 minuti
La variazione dei valori dell'indice di collassabilità (in percentuale) sarà misurata prima e dopo l'idratazione.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la superficie corporea
Lasso di tempo: 60 minuti
Tutti i parametri ottenuti dalle altre misure di esito saranno correlati alla superficie corporea del paziente (misurata in m2)
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-OPRIP-US-fluids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori; i dati verranno forniti previa richiesta scritta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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