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Evaluación no invasiva del estado actual de hidratación en niños mediante ultrasonido

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava

Evaluación del estado actual del estado del volumen en niños mediante la medición por ultrasonido de la vena cava inferior y la vena yugular interna combinada con elevación pasiva de piernas: un estudio piloto

Los niños con signos clínicos de deshidratación severa serán examinados por ecografía en posición supina durante el ingreso. Los niños de entre 1 y 15 años se dividirán en tres grupos de peso: 10-20 kg, 20-30 kg, 30-50 kg. Inmediatamente después del ingreso, se registrará la primera medición de los diámetros de la vena cava inferior (VCImax, VCImin) durante los ciclos respiratorios y los diámetros de ambas venas yugulares (VJI dx max, min, VJI sin max, min) antes y después de la maniobra de elevación pasiva de piernas. Después de una infusión de líquido definida dentro de los 60 minutos, se evaluará un segundo examen y se comparará con el primero. Los investigadores consideraron también la ecocardiografía para medir los cambios de CO; sin embargo, querían hacerlo tan simple como podría ser en una emergencia durante el turno de noche sin un cardiólogo experimentado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Solo se evaluarán los niños ingresados ​​en el hospital con deshidratación clínicamente detectable (pérdida de peso, piel seca, ojos hundidos, sin lágrimas). Se registrará el peso, la medición de la presión arterial no invasiva y la frecuencia del pulso. Las mediciones se realizarán con una sonda de ultrasonido de baja frecuencia (2-5 MHz), se utilizará un transductor de matriz curva. En decúbito supino, la sonda de ultrasonido se colocará en la zona subesternal, en el plano longitudinal y transversal, 1 cm caudal a la confluencia de las venas hepáticas, y se operará en modo M. Se medirán los diámetros mayor (VCImax) y menor (VCImin) y se calculará el índice de colapsabilidad (según la fórmula: VCImax - VCI min / VCI max x100). Inmediatamente después de este examen, la medición del VJImax, min derecho y el VJImax, min izquierdo se medirán nuevamente en posición supina, luego después de la elevación pasiva de la pierna (elevación de las extremidades inferiores 45st. durante al menos 1 minuto) VJImax, min. ya la izquierda VJImax, se medirá min. El índice de colapsabilidad para VJI derecho e izquierdo se calcularía según la fórmula: VJImax - VJI min / VJI max x100. Después de una infusión de fluido definida (20 ml/kg, pero el volumen máximo estará limitado a 500 ml, esto significa que por encima de 25 kg de peso aplicaríamos no más de 500 ml) dentro de los 60 minutos. Un examen de control de VCI, VJI derecho y VJI izquierdo se evaluará de la misma manera que el primero y se comparará con el anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños previamente sanos
  • antecedentes y signos clínicos de deshidratación (gastroenteritis, cetoacidosis diabética)

Criterio de exclusión:

  • cardiopatías congénitas
  • obstrucción intestinal
  • cualquier signo de hipertensión abdominal
  • cualquier enfermedad conocida que afecte el estado del volumen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Categoría de peso 10-20 kg
Los pacientes pediátricos con un peso de 10 a 20 kg se inscribirán en este brazo.
Administración intravenosa de líquidos (20 ml/kg, pero el volumen máximo se limitará a 500 ml) dentro de los 60 minutos.
Experimental: Categoría de peso 20-30 kg
Los pacientes pediátricos con un peso de 20-30 kg se inscribirán en este brazo.
Administración intravenosa de líquidos (20 ml/kg, pero el volumen máximo se limitará a 500 ml) dentro de los 60 minutos.
Experimental: Categoría de peso 30-50 kg
Los pacientes pediátricos con un peso de 30 a 50 kg se inscribirán en este brazo.
Administración intravenosa de líquidos (20 ml/kg, pero el volumen máximo se limitará a 500 ml) dentro de los 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro inferior de la vena cava antes y después de la hidratación
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá el cambio en el diámetro inferior de la vena cava (en milímetros) antes y después de la hidratación.
60 minutos
Cambio en el diámetro interno de la vena yugular antes y después de la hidratación (en el lado derecho)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá el cambio en el diámetro interno de la vena yugular (en milímetros) antes y después de la hidratación (en el lado derecho).
60 minutos
Cambio en el diámetro interno de la vena yugular antes y después de la hidratación (en el lado izquierdo)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se medirá el cambio en el diámetro interno de la vena yugular (en milímetros) antes y después de la hidratación (en el lado izquierdo).
60 minutos
Cambio en el índice de colapsabilidad antes y después de la hidratación
Periodo de tiempo: 60 minutos
El cambio en los valores del índice de colapsabilidad (en porcentaje) se medirá antes y después de la hidratación.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con el área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 60 minutos
Todos los parámetros obtenidos de las otras medidas de resultado se correlacionarán con el área de superficie corporal del paciente (medida en m2)
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no tienen planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores; los datos se facilitarán previa solicitud por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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