心臓神経調節療法 (CNT) (CS-06) による前負荷と自律神経反応 (CS-06)
急性研究における BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) 信号を使用した心室前負荷および自律神経系の変化を評価するための圧容積 (PV) 測定
調査の概要
詳細な説明
右心室ペーシングに 100% 依存していないデュアル チャンバー ペースメーカー インプラントまたは交換の対象者は、この研究に参加する資格があります。
この調査では、心機能に対する RV ペーシング リードの位置の影響と、RV ペーシング リードのさまざまな位置で心臓神経調節療法 (CNT) ペーシング信号を使用して自律神経系の調節を評価します。
標準的なコンダクタンス カテーテルを大腿動脈から導入し、左心室に進めて心臓の容積と圧力を測定します。
動脈血圧は、追加のシースを使用して、もう一方の大腿動脈から測定されます。
Moderato® IPG は、Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) 信号を生成し、ケーブルとリードを介して患者に配信するために使用されます。 ＲＶペーシングリードの異なる位置における交感神経活動への影響を評価するために、一連のＣＮＴ信号パラメータが使用される。 コンダクタンスカテーテルからの心室の圧力と容積の測定値、および動脈圧の測定値を記録して分析し、心機能、交感神経活動、および血圧に対するCNT信号の影響を評価します。
パラメータ設定の範囲にわたる CNT 信号の影響は、さまざまな RV リード位置について調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuval Mika, PhD
- 電話番号：+18569123155
- メール：ymika@orchestrabiomed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Norbert Rosenthal
- 電話番号：+491792482543
- メール：nrosenthal@orchestrabiomed.com
研究場所
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Praha、チェコ、15030
- 募集
- Na Homolce Hospital
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コンタクト：
- Petr Neuzil, MD, PhD
- 電話番号：+420 257272211
- メール：Peter.Neuzil@homolka.cz
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コンタクト：
- Libor Dujka, MD
- 電話番号：+420731486352
- メール：libor.dujka@homolka.cz
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主任研究者：
- Petr Neuzil, MD, PhD
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副調査官：
- Filip Malek, MD, PhD
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副調査官：
- Jan Petru, MD
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副調査官：
- Milan Chovanec, MD
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副調査官：
- Libor Dujka, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者はデュアルチャンバーペースメーカーの植え込みまたは交換を必要とするか、シングルチャンバーからデュアルチャンバーペースメーカーへのアップグレードを必要とします
- 被験者は高血圧を知っている
- -被験者は研究と手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -被験者は心不全の症状、NYHAクラスII以上
- -被験者には重大な（> 2 +）僧帽弁逆流、大動脈弁逆流または大動脈弁狭窄症があります。
- 被験者は永続的な心房細動を持っています
- -被験者は研究の日に心房細動を持っています。
- -被験者は肥大型心筋症、拘束型心筋症、または心室中隔の厚さが15 mm以上
- 被験者は透析を受けています
- -被験者は、過去1年以内に以前の神経学的イベント（脳卒中またはTIA）の病歴があるか、以前に神経学的イベント（脳卒中またはTIA）があり、神経学的欠損が残っています。
- 被験者は自律神経失調症の病歴があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性 CNT ペーシング信号試験
ペースメーカーの植え込みまたは交換の前に、急性試験手順が実行されます。ペースメーカーの右心房 (RA) および右心室 (RV) リードは、ペースメーカー植え込みの標準的な手順に従って配置され、単一のケーブルを介して Moderato® System IPG に接続されます。滅菌ペーシングシステムアナライザー (PSA) ケーブルを使用してください。 Moderato IPG は CNT 信号を配信します。 さらに、左心室の標準的なコンダクタンス カテーテルは、心臓の容積と圧力を測定します。 動脈血圧も得られます。 一連の CNT 信号パラメーターを使用して、RV ペーシング リードのさまざまな位置での交感神経活動への影響を評価し、心室圧と心室容積および動脈圧信号を心機能、交感神経活動、および血圧について評価します。 パラメータ設定の範囲にわたる CNT 信号の影響は、さまざまな RV リード位置について調査されます。 |
心機能と交感神経活動の評価が同時に得られます
圧力、容積測定値、および心電図信号の同時記録は、心室内圧および容積を常に監視するために行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Moderato CNT ペーシング信号が心機能に及ぼす影響
時間枠：約1時間
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左心室圧 (mmHg) と容積 (ml) は、心機能とパフォーマンスのリアルタイムの心拍ごとの心室内測定を提供するマルチセンサー カテーテルによって取得されます。
データは、血行動態の変化を記述する既知の方法である圧力 - 体積ループを生成するために使用されます。
CNT 信号 (40 ～ 150 ミリ秒の短い房室シーケンスと長い房室シーケンスが交互に発生) は、Moderato デバイスに一時的に接続された右心室ペースメーカー リードによって同時に配信されます。
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約1時間
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血圧に対する CNT ペーシング信号の影響
時間枠：約1時間
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血圧 (mmHg) は研究を通して大腿動脈から Millar カテーテルと並行して取得されます。
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約1時間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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