Précharge et réponses autonomes avec la thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT) (CS-06) (CS-06)
Mesures pression-volume (PV) pour évaluer les changements dans la précharge ventriculaire et le système nerveux autonome à l'aide des signaux de thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT) BackBeat Medical dans une étude aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets indiqués pour un implant ou un remplacement de stimulateur cardiaque à double chambre qui ne dépendent pas à 100 % de la stimulation ventriculaire droite peuvent être éligibles pour participer à l'étude.
Cette enquête évaluera l'effet de la position de la sonde de stimulation VD sur la fonction cardiaque et la modulation du système nerveux autonome à l'aide des signaux de stimulation de la thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT) à différentes positions de la sonde de stimulation VD.
Un cathéter à conductance standard sera introduit dans l'artère fémorale et avancé dans le ventricule gauche pour mesurer les volumes et la pression cardiaques.
La pression artérielle sera mesurée à partir de l'autre artère fémorale avec une gaine supplémentaire.
Le Moderato® IPG sera utilisé pour générer des signaux de thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT) et les transmettre au patient via le câble et les sondes. Une gamme de paramètres de signal CNT sera utilisée pour évaluer l'effet sur l'activité sympathique à différentes positions de la sonde de stimulation VD. Les lectures de pression et de volume ventriculaires du cathéter de conductance et les lectures de pression artérielle seront enregistrées et analysées pour évaluer l'effet des signaux CNT sur la fonction cardiaque, l'activité sympathique et la pression artérielle.
Les effets du signal CNT sur une gamme de réglages de paramètres seront étudiés pour les différentes positions de dérivation VD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuval Mika, PhD
- Numéro de téléphone: +18569123155
- E-mail: ymika@orchestrabiomed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Norbert Rosenthal
- Numéro de téléphone: +491792482543
- E-mail: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 15030
- Recrutement
- Na Homolce Hospital
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Contact:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420 257272211
- E-mail: Peter.Neuzil@homolka.cz
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Contact:
- Libor Dujka, MD
- Numéro de téléphone: +420731486352
- E-mail: libor.dujka@homolka.cz
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Chercheur principal:
- Petr Neuzil, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Filip Malek, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jan Petru, MD
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Sous-enquêteur:
- Milan Chovanec, MD
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Sous-enquêteur:
- Libor Dujka, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet nécessite l'implantation ou le remplacement d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou nécessite une mise à niveau d'une chambre simple à un stimulateur cardiaque à double chambre
- Le sujet a une hypertension connue
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à l'étude et aux procédures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes d'insuffisance cardiaque, NYHA Classe II ou plus
- Le sujet a une régurgitation mitrale significative (> 2+), une régurgitation aortique ou une sténose aortique.
- Le sujet a une fibrillation auriculaire permanente
- Le sujet a une fibrillation auriculaire le jour de l'étude.
- Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive ou une épaisseur septale interventriculaire ≥ 15 mm
- Le sujet est sous dialyse
- Le sujet a des antécédents d'événements neurologiques antérieurs (AVC ou AIT) au cours de l'année écoulée ou un événement neurologique (AVC ou AIT) à tout moment antérieur ayant entraîné un déficit neurologique résiduel.
- Le sujet a des antécédents de dysfonctionnement autonome
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test des signaux de stimulation CNT aigus
La procédure d'étude aiguë sera effectuée avant l'implantation ou le remplacement d'un stimulateur : les sondes auriculaire droite (RA) et ventriculaire droite (RV) du stimulateur seront positionnées conformément à la procédure standard pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque et connectées à un IPG du système Moderato®, via un seul utiliser un câble d'analyseur de système de stimulation (PSA) stérile. Le Moderato IPG délivrera des signaux CNT. De plus, un cathéter à conductance standard dans le ventricule gauche mesurera les volumes et la pression cardiaques. La pression artérielle sera également obtenue. Une gamme de paramètres de signal CNT sera utilisée pour évaluer l'effet sur l'activité sympathique à différentes positions de la sonde de stimulation VD tandis que les signaux de pression et de volume ventriculaires et de pression artérielle seront évalués pour la fonction cardiaque, l'activité sympathique et la pression artérielle. Les effets du signal CNT sur une gamme de réglages de paramètres seront étudiés pour les différentes positions de dérivation VD. |
L'évaluation de la fonction cardiaque et de l'activité sympathique sera obtenue simultanément
L'enregistrement simultané des mesures de pression, de volume et des signaux ECG sera effectué pour une surveillance constante de la pression et du volume intraventriculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des signaux de stimulation Moderato CNT sur la fonction cardiaque
Délai: environ une heure
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La pression ventriculaire gauche (mmHg) et le volume (ml) seront obtenus par un cathéter multicapteur qui fournit une mesure intraventriculaire en temps réel, battement par battement, de la fonction et des performances cardiaques.
Les données seront utilisées pour générer des boucles pression-volume, une manière reconnue de décrire les changements hémodynamiques.
Les signaux CNT (séquences atrioventiculaires courtes et longues alternées de 40 à 150 ms) seront délivrés en même temps par des sondes de stimulateur ventriculaire droit temporairement connectées à l'appareil Moderato.
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environ une heure
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Effets des signaux de stimulation CNT sur la pression artérielle
Délai: environ une heure
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La pression artérielle (mmHg) sera obtenue en parallèle avec un cathéter Millar de l'artère fémorale tout au long de l'étude.
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environ une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBM MOD PV CS-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Bradycardie
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