心脏神经调节疗法 (CNT) 的预负荷和自主反应 (CS-06) (CS-06)
在急性研究中使用 BackBeat 医疗心脏神经调节疗法 (CNT) 信号评估心室前负荷和自主神经系统变化的压力容积 (PV) 测量
研究概览
详细说明
不是 100% 依赖右心室起搏的接受双腔起搏器植入或替代的受试者可能有资格参加该研究。
本研究将评估 RV 起搏导线位置对心脏功能的影响，以及在 RV 起搏导线不同位置使用心脏神经调节疗法 (CNT) 起搏信号调节自主神经系统。
将通过股动脉引入标准电导导管并推进到左心室以测量心脏容积和压力。
动脉血压将从具有附加护套的另一股动脉测量。
Moderato® IPG 将用于生成心脏神经调节疗法 (CNT) 信号，并通过电缆和导线将它们传送给患者。 一系列 CNT 信号参数将用于评估 RV 起搏导线不同位置对交感神经活动的影响。 来自电导导管的心室压力和容积读数以及动脉压力读数将被记录和分析，以评估 CNT 信号对心脏功能、交感神经活动和血压的影响。
将针对不同的 RV 导联位置研究 CNT 信号对一系列参数设置的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuval Mika, PhD
- 电话号码：+18569123155
- 邮箱：ymika@orchestrabiomed.com
研究联系人备份
- 姓名：Norbert Rosenthal
- 电话号码：+491792482543
- 邮箱：nrosenthal@orchestrabiomed.com
学习地点
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Praha、捷克语、15030
- 招聘中
- Na Homolce Hospital
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接触：
- Petr Neuzil, MD, PhD
- 电话号码：+420 257272211
- 邮箱：Peter.Neuzil@homolka.cz
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接触：
- Libor Dujka, MD
- 电话号码：+420731486352
- 邮箱：libor.dujka@homolka.cz
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首席研究员：
- Petr Neuzil, MD, PhD
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副研究员：
- Filip Malek, MD, PhD
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副研究员：
- Jan Petru, MD
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副研究员：
- Milan Chovanec, MD
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副研究员：
- Libor Dujka, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者需要植入或更换双腔起搏器或需要从单腔起搏器升级到双腔起搏器
- 受试者已知患有高血压
- 受试者愿意并能够遵守研究和程序。
排除标准：
- 受试者有心力衰竭症状，NYHA II 级或更高
- 受试者有明显的（>2+）二尖瓣反流、主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄。
- 受试者患有永久性房颤
- 受试者在研究当天患有房颤。
- 受试者患有肥厚性心肌病、限制性心肌病或室间隔厚度≥15 mm
- 对象正在透析
- 受试者在过去一年内有过神经系统事件（中风或 TIA）的病史，或在任何先前时间有神经系统事件（中风或 TIA）导致残余神经功能缺损。
- 受试者有自主神经功能障碍史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者不能或不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性 CNT 起搏信号测试
急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行：起搏器右心房 (RA) 和右心室 (RV) 导线将根据起搏器植入的标准程序定位并连接到 Moderato® System IPG，通过单个使用无菌起搏系统分析仪 (PSA) 电缆。 Moderato IPG 将传送 CNT 信号。 此外，左心室中的标准电导导管将测量心脏容积和压力。 还将获得动脉血压。 一系列 CNT 信号参数将用于评估 RV 起搏导线不同位置对交感神经活动的影响，同时将评估心室压力和容积以及动脉压信号的心脏功能、交感神经活动和血压。 将针对不同的 RV 导联位置研究 CNT 信号对一系列参数设置的影响。 |
将同时获得心脏功能和交感神经活动的评估
将同时记录压力、体积测量和 ECG 信号，以持续监测室内压力和体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Moderato CNT 起搏信号对心脏功能的影响
大体时间：大约一小时
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左心室压力 (mmHg) 和体积 (ml) 将通过多传感器导管获得，该导管提供心脏功能和性能的实时、逐次心室内测量。
数据将用于生成压力容积环，这是一种描述血液动力学变化的公认方法。
CNT 信号（交替的短和长房室序列 40-150 毫秒）将由暂时连接到 Moderato 设备的右心室起搏器导线同时传送。
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大约一小时
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CNT 起搏信号对血压的影响
大体时间：大约一个小时
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在整个研究过程中，将使用来自股动脉的 Millar 导管平行获得血压 (mmHg)。
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大约一个小时
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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