Precarga y respuestas autonómicas con terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) (CS-06) (CS-06)
Mediciones de presión-volumen (PV) para evaluar los cambios en la precarga ventricular y el sistema nervioso autónomo utilizando señales de terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) de BackBeat Medical en un estudio agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos indicados para un implante o reemplazo de un marcapasos bicameral que no sean 100% dependientes del marcapasos del ventrículo derecho pueden ser elegibles para participar en el estudio.
Esta investigación evaluará el efecto de la posición del cable de estimulación del VD en la función cardíaca y la modulación del sistema nervioso autónomo utilizando señales de estimulación de la terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) en diferentes posiciones del cable de estimulación del VD.
Se introducirá un catéter de conductancia estándar a través de la arteria femoral y se avanzará hacia el ventrículo izquierdo para medir los volúmenes y la presión cardíacos.
La presión sanguínea arterial se medirá desde la otra arteria femoral con una vaina adicional.
El IPG Moderato® se utilizará para generar señales de terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) y enviarlas al paciente a través del cable y las derivaciones. Se utilizará una gama de parámetros de señal CNT para evaluar el efecto sobre la actividad simpática en diferentes posiciones del cable de estimulación del VD. Las lecturas de presión y volumen ventricular del catéter de conductancia y las lecturas de presión arterial se registrarán y analizarán para evaluar el efecto de las señales de CNT en la función cardíaca, la actividad simpática y la presión arterial.
Se estudiarán los efectos de la señal de CNT en una variedad de configuraciones de parámetros para las diferentes posiciones del cable VD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuval Mika, PhD
- Número de teléfono: +18569123155
- Correo electrónico: ymika@orchestrabiomed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norbert Rosenthal
- Número de teléfono: +491792482543
- Correo electrónico: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 15030
- Reclutamiento
- Na Homolce Hospital
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Contacto:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Número de teléfono: +420 257272211
- Correo electrónico: Peter.Neuzil@homolka.cz
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Contacto:
- Libor Dujka, MD
- Número de teléfono: +420731486352
- Correo electrónico: libor.dujka@homolka.cz
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Investigador principal:
- Petr Neuzil, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Filip Malek, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jan Petru, MD
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Sub-Investigador:
- Milan Chovanec, MD
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Sub-Investigador:
- Libor Dujka, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto requiere la implantación o el reemplazo de un marcapasos bicameral o requiere una actualización de un marcapasos monocameral a uno bicameral
- El sujeto tiene hipertensión conocida
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el estudio y los procedimientos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas de insuficiencia cardíaca, NYHA Clase II o mayor
- El sujeto tiene insuficiencia mitral significativa (>2+), insuficiencia aórtica o estenosis aórtica.
- El sujeto tiene fibrilación auricular permanente
- El sujeto tiene fibrilación auricular el día del estudio.
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o grosor del tabique interventricular ≥15 mm
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto tiene antecedentes de eventos neurológicos previos (accidente cerebrovascular o AIT) en el último año o un evento neurológico (accidente cerebrovascular o AIT) en cualquier momento anterior que haya resultado en un déficit neurológico residual.
- El sujeto tiene antecedentes de disfunción autonómica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas agudas de señales de estimulación CNT
El procedimiento de estudio agudo se llevará a cabo antes de la implantación o el reemplazo de un marcapasos: los cables auricular derecho (RA) y ventricular derecho (VD) del marcapasos se colocarán de acuerdo con el procedimiento estándar para el implante de marcapasos y se conectarán a un IPG del sistema Moderato®, a través de un solo utilice un cable estéril del analizador del sistema de marcapasos (PSA). El Moderato IPG entregará señales CNT. Además, un catéter de conductancia estándar en el ventrículo izquierdo medirá los volúmenes y la presión cardíacos. También se obtendrá la presión arterial. Se utilizará una gama de parámetros de señal CNT para evaluar el efecto sobre la actividad simpática en diferentes posiciones del cable de estimulación del VD, mientras que la presión y el volumen ventricular y las señales de presión arterial se evaluarán para determinar la función cardíaca, la actividad simpática y la presión arterial. Se estudiarán los efectos de la señal de CNT en una variedad de configuraciones de parámetros para las diferentes posiciones del cable VD. |
La evaluación de la función cardíaca y la actividad simpática se obtendrán simultáneamente
Se realizará un registro simultáneo de las mediciones de presión y volumen y de las señales de ECG para una monitorización constante de la presión y el volumen intraventriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de las señales de estimulación Moderato CNT sobre la función cardíaca
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora
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La presión (mmHg) y el volumen (ml) del ventrículo izquierdo se obtendrán mediante un catéter multisensor que proporciona una medición intraventricular latido a latido en tiempo real de la función y el rendimiento cardíacos.
Los datos se utilizarán para generar bucles de presión-volumen, una forma conocida de describir los cambios hemodinámicos.
Las señales CNT (secuencias auriculoventriculares alternas cortas y largas de 40-150 ms) se enviarán al mismo tiempo mediante cables de marcapasos del ventrículo derecho conectados temporalmente al dispositivo Moderato.
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aproximadamente una hora
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Efectos de las señales de estimulación CNT en la presión arterial
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora
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La presión arterial (mmHg) se obtendrá en paralelo con un catéter Millar de la arteria femoral durante todo el estudio.
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aproximadamente una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBM MOD PV CS-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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