Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preload og autonome responser med hjerteneuromodulationsterapi (CNT) (CS-06) (CS-06)

15. september 2022 opdateret af: BackBeat Medical Inc

Tryk-volumen (PV) målinger til evaluering af ændringerne i det ventrikulære præbelastning og det autonome nervesystem ved hjælp af BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) signaler i en akut undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​RV-stimuleringsledningspositionen på hjertefunktionen og moduleringen af ​​det autonome nervesystem med Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) pacingsignaler. Undersøgelsen vil blive udført akut forud for et pacemakerimplantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er indiceret til et dobbeltkammer-pacemakerimplantat eller -erstatning, som ikke er 100 % afhængige af højre ventrikulær pacing, kan være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​RV-stimuleringsledningsposition på hjertefunktionen og moduleringen af ​​det autonome nervesystem ved hjælp af Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) pacingsignaler i forskellige positioner af RV-stimuleringsledningen.

Et standard konduktanskateter indføres gennem femoralarterien og føres ind i venstre ventrikel for at måle hjertevolumener og tryk.

Arterielt blodtryk vil blive målt fra den anden femorale arterie med en ekstra kappe.

Moderato® IPG'en vil blive brugt til at generere hjerteneuromodulationsterapi-signaler (CNT) og levere dem til patienten gennem kablet og ledningerne. En række CNT-signalparametre vil blive brugt til at vurdere effekten på sympatisk aktivitet ved forskellige positioner af RV-stimuleringsledningen. Ventrikulær tryk- og volumenaflæsninger fra konduktanskateteret og arterielle trykaflæsninger vil blive registreret og analyseret for at vurdere effekten af ​​CNT-signaler på hjertefunktion, sympatisk aktivitet og blodtryk.

Effekterne af CNT-signaler over en række parameterindstillinger vil blive undersøgt for de forskellige RV-afledningspositioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 15030
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Neuzil, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Filip Malek, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jan Petru, MD
        • Underforsker:
          • Milan Chovanec, MD
        • Underforsker:
          • Libor Dujka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen kræver implantation eller udskiftning af en tokammer pacemaker eller kræver en opgradering fra et enkeltkammer til en tokammer pacemaker
  3. Personen har kendt hypertension
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsen og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har symptomer på hjertesvigt, NYHA klasse II eller derover
  2. Personen har signifikant (>2+) mitral regurgitation, aorta regurgitation eller aortastenose.
  3. Personen har permanent atrieflimren
  4. Forsøgspersonen har atrieflimren på undersøgelsesdagen.
  5. Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥15 mm
  6. Forsøgspersonen er i dialyse
  7. Forsøgspersonen har en historie med tidligere neurologiske hændelser (slagtilfælde eller TIA) inden for det seneste år eller en neurologisk hændelse (slagtilfælde eller TIA) på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, der har resulteret i resterende neurologisk underskud.
  8. Personen har en historie med autonom dysfunktion
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Forsøgspersonen kan eller er uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test af akutte CNT-stimuleringssignaler

Akut undersøgelsesprocedure vil blive udført før en pacemakerimplantation eller -udskiftning: pacemakerens højre atriale (RA) og højre ventrikulære (RV) ledninger vil blive placeret i overensstemmelse med standardproceduren for pacemakerimplantation og forbundet til en Moderato® System IPG via en enkelt brug et sterilt Pacing System Analyzer (PSA) kabel. Moderat IPG vil levere CNT-signaler.

Ydermere vil et standard konduktanskateter i venstre ventrikel måle hjertevolumener og tryk. Arterielt blodtryk vil også blive opnået.

En række CNT-signalparametre vil blive brugt til at vurdere effekten på sympatisk aktivitet ved forskellige positioner af RV-stimuleringsledningen, mens ventrikulært tryk og volumen og arteielle tryksignaler vil blive vurderet for hjertefunktion, sympatisk aktivitet og blodtryk. Effekterne af CNT-signaler over en række parameterindstillinger vil blive undersøgt for de forskellige RV-afledningspositioner.
Enhed: Moderato IPG's CNT-stimuleringssignaler
Vurdering af hjertefunktion og sympatisk aktivitet vil blive opnået samtidigt
Enhed: CD Leycom tryk/volumen kombinationskatetre
Samtidig optagelse af tryk, volumenmålinger og EKG-signaler vil blive udført for konstant overvågning af intraventrikulært tryk og volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Moderato CNT-stimuleringssignalerne på hjertefunktionen
Tidsramme: cirka en time
Venstre ventrikeltryk (mmHg) og volumen (ml) opnås af et multisensorkateter, som giver real-time, slag-til-slag intraventrikulær måling af hjertefunktion og ydeevne. Data vil blive brugt til at generere Tryk-Volume Loops, en anerkendt måde at beskrive hæmodynamiske ændringer. CNT-signaler (alternerende korte og lange atrioventikulære sekvenser 40-150 ms) vil blive leveret på samme tid af højre ventrikulære pacemakerledninger, der midlertidigt er forbundet til Moderato-enheden.
cirka en time
Effekter af CNT-stimuleringssignaler på blodtrykket
Tidsramme: cirka en time
Blodtryk (mmHg) vil blive opnået parallelt med et Millar-kateter fra femoralisarterien under hele undersøgelsen.
cirka en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Samarbejdspartnere

CD Leycom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBM MOD PV CS-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Moderato IPG's CNT-stimuleringssignaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner