Precarico e risposte autonomiche con terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) (CS-06) (CS-06)
Misurazioni pressione-volume (PV) per valutare le variazioni del precarico ventricolare e del sistema nervoso autonomo utilizzando i segnali della terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) medica BackBeat in uno studio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti indicati per l'impianto o la sostituzione di un pacemaker bicamerale che non dipendono al 100% dalla stimolazione ventricolare destra possono essere idonei a partecipare allo studio.
Questa indagine valuterà l'effetto della posizione dell'elettrocatetere di stimolazione RV sulla funzione cardiaca e la modulazione del sistema nervoso autonomo utilizzando i segnali di stimolazione della terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) in diverse posizioni dell'elettrocatetere di stimolazione RV.
Un catetere a conduttanza standard verrà introdotto attraverso l'arteria femorale e fatto avanzare nel ventricolo sinistro per misurare i volumi cardiaci e la pressione.
La pressione arteriosa verrà misurata dall'altra arteria femorale con una guaina aggiuntiva.
L'IPG Moderato® verrà utilizzato per generare segnali di terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) e inviarli al paziente attraverso il cavo e le derivazioni. Verrà utilizzata una gamma di parametri del segnale CNT per valutare l'effetto sull'attività simpatica in diverse posizioni dell'elettrocatetere di stimolazione RV. Le letture della pressione ventricolare e del volume dal catetere di conduttanza e le letture della pressione arteriosa saranno registrate e analizzate per valutare l'effetto dei segnali CNT sulla funzione cardiaca, sull'attività simpatica e sulla pressione sanguigna.
Gli effetti del segnale CNT su una gamma di impostazioni dei parametri saranno studiati per le diverse posizioni dell'elettrocatetere RV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuval Mika, PhD
- Numero di telefono: +18569123155
- Email: ymika@orchestrabiomed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Norbert Rosenthal
- Numero di telefono: +491792482543
- Email: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 15030
- Reclutamento
- Na Homolce Hospital
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Contatto:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Numero di telefono: +420 257272211
- Email: Peter.Neuzil@homolka.cz
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Contatto:
- Libor Dujka, MD
- Numero di telefono: +420731486352
- Email: libor.dujka@homolka.cz
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Investigatore principale:
- Petr Neuzil, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Filip Malek, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jan Petru, MD
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Sub-investigatore:
- Milan Chovanec, MD
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Sub-investigatore:
- Libor Dujka, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
- Il soggetto richiede l'impianto o la sostituzione di un pacemaker bicamerale o richiede un aggiornamento da un pacemaker monocamerale a un pacemaker bicamerale
- Il soggetto ha conosciuto l'ipertensione
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare lo studio e le procedure.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta sintomi di insufficienza cardiaca, Classe NYHA II o superiore
- Il soggetto presenta un significativo (>2+) rigurgito mitralico, rigurgito aortico o stenosi aortica.
- Il soggetto ha una fibrillazione atriale permanente
- Il soggetto presenta fibrillazione atriale il giorno dello studio.
- Il soggetto ha cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o spessore del setto interventricolare ≥15 mm
- Il soggetto è in dialisi
- - Il soggetto ha una storia di precedenti eventi neurologici (ictus o TIA) nell'ultimo anno o un evento neurologico (ictus o TIA) in qualsiasi momento precedente che ha provocato un deficit neurologico residuo.
- Il soggetto ha una storia di disfunzione autonomica
- Donne in gravidanza o che allattano
- Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test dei segnali di stimolazione CNT acuti
La procedura di studio in acuto verrà eseguita prima dell'impianto o della sostituzione di un pacemaker: gli elettrocateteri atriale destro (RA) e ventricolare destro (RV) del pacemaker saranno posizionati secondo la procedura standard per l'impianto di pacemaker e collegati a un IPG del sistema Moderato®, tramite un singolo utilizzare un cavo sterile per l'analizzatore del sistema di stimolazione (PSA). L'IPG Moderato fornirà segnali CNT. Inoltre, un catetere a conduttanza standard nel ventricolo sinistro misurerà i volumi cardiaci e la pressione. Verrà misurata anche la pressione arteriosa. Verrà utilizzata una gamma di parametri del segnale CNT per valutare l'effetto sull'attività simpatica in diverse posizioni dell'elettrocatetere di stimolazione RV mentre i segnali di pressione ventricolare e volume e pressione arteriosa saranno valutati per la funzione cardiaca, l'attività simpatica e la pressione sanguigna. Gli effetti del segnale CNT su una gamma di impostazioni dei parametri saranno studiati per le diverse posizioni dell'elettrocatetere RV. |
La valutazione della funzione cardiaca e dell'attività simpatica sarà ottenuta simultaneamente
La registrazione simultanea della pressione, delle misurazioni del volume e dei segnali ECG verrà eseguita per il monitoraggio costante della pressione e del volume intraventricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dei segnali di stimolazione Moderato CNT sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: circa un'ora
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La pressione ventricolare sinistra (mmHg) e il volume (ml) saranno ottenuti da un catetere multisensore che fornisce misurazioni intraventricolari in tempo reale, battito per battito, della funzione e delle prestazioni cardiache.
I dati verranno utilizzati per generare loop pressione-volume, un modo riconosciuto per descrivere i cambiamenti emodinamici.
I segnali CNT (alternanza di sequenze atrioventicolari brevi e lunghe 40-150 ms) saranno erogati contemporaneamente da elettrocateteri del pacemaker ventricolare destro temporaneamente collegati al dispositivo Moderato.
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circa un'ora
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Effetti dei segnali di stimolazione CNT sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: circa un'ora
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La pressione sanguigna (mmHg) sarà misurata in parallelo con un catetere Millar dall'arteria femorale durante lo studio.
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circa un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBM MOD PV CS-06
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