Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preload en autonome reacties met cardiale neuromodulatietherapie (CNT) (CS-06) (CS-06)

15 september 2022 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc

Druk-volumemetingen (PV) voor het evalueren van de veranderingen in de ventriculaire preload en het autonome zenuwstelsel met behulp van BackBeat Medical Cardiale neuromodulatietherapie (CNT)-signalen in een acuut onderzoek

Dit onderzoek zal het effect evalueren van de RV-stimulatie-leadpositie op de hartfunctie en de modulatie van het autonome zenuwstelsel met Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)-stimulatiesignalen. Het onderzoek zal acuut worden uitgevoerd voorafgaand aan de implantatie van een pacemaker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een implantatie of vervanging van een tweekamerpacemaker en die niet 100% afhankelijk zijn van rechtsventriculaire stimulatie, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Dit onderzoek zal het effect evalueren van de positie van de RV-stimulatielead op de hartfunctie en de modulatie van het autonome zenuwstelsel met behulp van Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)-stimulatiesignalen op verschillende posities van de RV-stimulatielead.

Een standaard geleidingskatheter zal worden ingebracht door de dijbeenslagader en in de linkerventrikel worden opgevoerd om de hartvolumes en -druk te meten.

Arteriële bloeddruk wordt gemeten vanaf de andere dijbeenslagader met een extra omhulsel.

De Moderato® IPG wordt gebruikt om Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)-signalen te genereren en deze via de kabel en geleidingsdraden aan de patiënt te leveren. Er zal een reeks CNT-signaalparameters worden gebruikt om het effect op sympathische activiteit op verschillende posities van de RV-stimulatielead te beoordelen. Ventriculaire druk- en volumemetingen van de geleidingskatheter en arteriële drukmetingen worden geregistreerd en geanalyseerd om het effect van CNT-signalen op de hartfunctie, sympathische activiteit en bloeddruk te beoordelen.

De effecten van het CNT-signaal over een reeks parameterinstellingen zullen worden bestudeerd voor de verschillende RV-leadposities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 15030
        • Werving
        • Na Homolce Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Neuzil, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Filip Malek, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Petru, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Chovanec, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Libor Dujka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  2. De patiënt moet worden geïmplanteerd of vervangen door een tweekamerpacemaker of moet worden opgewaardeerd van een eenkamerpacemaker naar een tweekamerpacemaker
  3. Proefpersoon heeft hypertensie gekend
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoek en de procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft symptomen van hartfalen, NYHA-klasse II of hoger
  2. Proefpersoon heeft significante (>2+) mitralisinsufficiëntie, aorta-insufficiëntie of aortastenose.
  3. Proefpersoon heeft permanent boezemfibrilleren
  4. Proefpersoon heeft boezemfibrilleren op de dag van het onderzoek.
  5. Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of dikte van het interventriculaire septum ≥15 mm
  6. Onderwerp is aan de dialyse
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere neurologische gebeurtenissen (beroerte of TIA) in het afgelopen jaar of een neurologische gebeurtenis (beroerte of TIA) op enig eerder tijdstip die heeft geleid tot een resterende neurologische uitval.
  8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van autonome disfunctie
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen van acute CNT-stimulatiesignalen

Er wordt een acute onderzoeksprocedure uitgevoerd voorafgaand aan de implantatie of vervanging van een pacemaker: de rechteratrium- (RA) en rechtsventriculaire (RV)-leads van de pacemaker worden gepositioneerd volgens de standaardprocedure voor pacemakerimplantatie en aangesloten op een Moderato®-systeem-IPG, via een enkele gebruik een steriele Pacing System Analyzer (PSA)-kabel. De Moderato IPG levert CNT-signalen.

Bovendien zal een standaard geleidingskatheter in het linker ventrikel de hartvolumes en druk meten. Arteriële bloeddruk zal ook worden verkregen.

Een reeks CNT-signaalparameters zal worden gebruikt om het effect op sympathische activiteit op verschillende posities van de RV-stimulatielead te beoordelen, terwijl ventriculaire druk en volume- en arteiale druksignalen zullen worden beoordeeld op hartfunctie, sympathische activiteit en bloeddruk. De effecten van het CNT-signaal over een reeks parameterinstellingen zullen worden bestudeerd voor de verschillende RV-leadposities.
Apparaat: Moderato IPG's CNT-stimulatiesignalen
Beoordeling van de hartfunctie en sympathische activiteit zullen gelijktijdig worden verkregen
Apparaat: CD Leycom druk/volume combinatiekatheters
Gelijktijdige opname van de druk-, volumemetingen en ECG-signalen zal worden gedaan voor constante bewaking van intraventriculaire druk en volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van de Moderato CNT-stimulatiesignalen op de hartfunctie
Tijdsspanne: ongeveer een uur
Linkerventrikeldruk (mmHg) en volume (ml) worden verkregen door een multisensorkatheter die real-time, slag-op-slag intraventriculaire meting van de hartfunctie en prestatie levert. Gegevens zullen worden gebruikt om druk-volumelussen te genereren, een erkende manier om hemodynamische veranderingen te beschrijven. CNT-signalen (afwisselend korte en lange atrioventiculaire sequenties van 40-150 ms) worden tegelijkertijd afgegeven door rechterventriculaire pacemakerleads die tijdelijk zijn aangesloten op het Moderato-apparaat.
ongeveer een uur
Effecten van CNT-stimulatiesignalen op de bloeddruk
Tijdsspanne: ongeveer een uur
Bloeddruk (mmHg) zal tijdens het onderzoek parallel met een Millar-katheter uit de dijbeenslagader worden verkregen.
ongeveer een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Medewerkers

CD Leycom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBM MOD PV CS-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bradycardie

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Werving
    Pools register van cardioneuroablatie en cardioneuromodulatie (POL-CA)
    Orthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaarden
    Polen

Klinische onderzoeken op Moderato IPG's CNT-stimulatiesignalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren