Előterhelés és autonóm válaszok szív neuromodulációs terápiával (CNT) (CS-06) (CS-06)
Nyomás-térfogat (PV) mérések a kamrai előterhelésben és az autonóm idegrendszerben bekövetkezett változások értékelésére a BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) jelek segítségével egy akut vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kétüregű pacemaker beültetésre vagy cserére javasolt alanyok, akik nem 100%-ban függenek a jobb kamrai ingerléstől, részt vehetnek a vizsgálatban.
Ez a vizsgálat értékeli a RV ingerlési vezeték pozíciójának hatását a szívműködésre és az autonóm idegrendszer modulációjára a Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) ingerlési jelek segítségével a RV ingervezeték különböző helyzeteiben.
A szívtérfogat és a nyomás mérésére egy szabványos vezetőképességi katétert vezetnek be a femoralis artérián keresztül, és továbbítják a bal kamrába.
Az artériás vérnyomást a másik femorális artériából egy kiegészítő hüvelyrel mérik.
A Moderato® IPG-t a Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) jelek generálására, majd a kábelen és vezetékeken keresztül a pácienshez való eljuttatására használják. A CNT-jelparaméterek széles skáláját fogják használni a szimpatikus aktivitásra gyakorolt hatás értékelésére a RV ingervezető vezetékének különböző helyzeteiben. A konduktanciakatéterből származó kamrai nyomás- és térfogatértékeket, valamint az artériás nyomásértékeket rögzítik és elemzik, hogy felmérjék a CNT-jelek hatását a szívműködésre, a szimpatikus aktivitásra és a vérnyomásra.
A CNT-jel hatásait egy sor paraméter-beállításra megvizsgáljuk a különböző RV-vezeték-pozíciókhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves
- Az alanynak kétüregű pacemaker beültetése vagy cseréje szükséges, vagy egykamrás pacemakerről kétüregű pacemakerre kell frissíteni
- Az alany hypertonia ismert
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmánynak és az eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak szívelégtelenség tünetei vannak, NYHA II. vagy magasabb osztályú
- Az alanynak jelentős (>2+) mitralis regurgitációja, aorta regurgitációja vagy aorta szűkülete van.
- Az alany tartós pitvarfibrillációban szenved
- Az alanynak pitvarfibrillációja van a vizsgálat napján.
- Az alany hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában szenved, vagy az interventricularis septum vastagsága ≥15 mm
- Az alany dialízis alatt áll
- Az alany anamnézisében neurológiai események (stroke vagy TIA) szerepeltek az elmúlt évben, vagy olyan neurológiai esemény (stroke vagy TIA) volt bármely korábbi időpontban, amely reziduális neurológiai hiányt eredményezett.
- Az alanynak kórtörténetében autonóm diszfunkció szerepel
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alany nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut CNT ingerlési jelek tesztelése
Az akut vizsgálati eljárást a pacemaker beültetése vagy cseréje előtt kell elvégezni: a pacemaker jobb pitvari (RA) és jobb kamrai (RV) vezetékeit a pacemaker beültetésénél alkalmazott szabványos eljárásnak megfelelően kell elhelyezni, és egy Moderato® System IPG-hez kell csatlakoztatni egyetlen eszközön keresztül. használjon steril ingerlési rendszerelemző (PSA) kábelt. A Moderato IPG CNT jeleket fog továbbítani. Ezenkívül a bal kamrában egy szabványos konduktancia katéter méri a szív térfogatát és nyomását. Az artériás vérnyomást is megmérjük. A CNT-jelparaméterek széles skáláját fogják használni a szimpatikus aktivitásra gyakorolt hatás értékelésére a RV ingerlési vezetékének különböző pozícióiban, míg a kamrai nyomást, a térfogatot és az artériás nyomásjeleket a szívműködésre, a szimpatikus aktivitásra és a vérnyomásra vonatkozóan értékelik. A CNT-jel hatásait egy sor paraméter-beállításra megvizsgáljuk a különböző RV-vezeték-pozíciókhoz. |
A szívműködés és a szimpatikus aktivitás értékelése egyidejűleg történik
A nyomás-, térfogatmérések és EKG-jelek egyidejű rögzítése történik az intrakamrai nyomás és térfogat folyamatos monitorozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Moderato CNT ingerlési jelek hatása a szívműködésre
Időkeret: körülbelül egy óra
|
A bal kamrai nyomást (Hgmm) és a térfogatot (ml) egy multiszenzoros katéter méri, amely valós idejű, ütéstől-ütésig méri a szívműködést és a teljesítményt a kamraiban.
Az adatokat nyomás-térfogat hurkok generálására használják fel, amely a hemodinamikai változások ismert módja.
A CNT jeleket (váltakozó rövid és hosszú atrioventikuláris szekvenciák 40-150 ms) egyidejűleg a Moderato készülékhez ideiglenesen csatlakoztatott jobb kamrai pacemaker vezetékek továbbítják.
|
körülbelül egy óra
|
|
A CNT ingerlési jelek hatása a vérnyomásra
Időkeret: körülbelül egy óra
|
A vérnyomást (Hgmm) párhuzamosan mérik Millar katéterrel a femorális artériából a vizsgálat során.
|
körülbelül egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBM MOD PV CS-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .