Pré-carga e respostas autonômicas com terapia de neuromodulação cardíaca (CNT) (CS-06) (CS-06)
Medições de pressão-volume (PV) para avaliar as alterações na pré-carga ventricular e no sistema nervoso autônomo usando sinais de terapia de neuromodulação cardíaca (CNT) médica BackBeat em um estudo agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos indicados para implante ou substituição de marcapasso de dupla câmara que não sejam 100% dependentes de estimulação ventricular direita podem ser elegíveis para participar do estudo.
Esta investigação avaliará o efeito da posição do eletrodo de estimulação RV na função cardíaca e na modulação do sistema nervoso autônomo usando sinais de estimulação da Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CNT) em diferentes posições do eletrodo de estimulação RV.
Um cateter de condutância padrão será introduzido através da artéria femoral e avançado no ventrículo esquerdo para medir os volumes e a pressão cardíacos.
A pressão sanguínea arterial será medida a partir da outra artéria femoral com uma bainha adicional.
O Moderato® IPG será usado para gerar sinais de Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CNT) e entregá-los ao paciente através do cabo e eletrodos. Uma gama de parâmetros de sinal CNT será usada para avaliar o efeito na atividade simpática em diferentes posições do eletrodo de estimulação RV. As leituras da pressão ventricular e do volume do cateter de condutância e as leituras da pressão arterial serão registradas e analisadas para avaliar o efeito dos sinais do CNT na função cardíaca, atividade simpática e pressão arterial.
Os efeitos do sinal CNT em uma variedade de configurações de parâmetros serão estudados para as diferentes posições do eletrodo RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuval Mika, PhD
- Número de telefone: +18569123155
- E-mail: ymika@orchestrabiomed.com
Estude backup de contato
- Nome: Norbert Rosenthal
- Número de telefone: +491792482543
- E-mail: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 15030
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
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Contato:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Número de telefone: +420 257272211
- E-mail: Peter.Neuzil@homolka.cz
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Contato:
- Libor Dujka, MD
- Número de telefone: +420731486352
- E-mail: libor.dujka@homolka.cz
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Investigador principal:
- Petr Neuzil, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Filip Malek, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jan Petru, MD
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Subinvestigador:
- Milan Chovanec, MD
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Subinvestigador:
- Libor Dujka, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito requer implantação ou substituição de um marcapasso de câmara dupla ou requer uma atualização de um marcapasso de câmara única para um marcapasso de câmara dupla
- Sujeito tem Hipertensão conhecida
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o estudo e os procedimentos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem sintomas de insuficiência cardíaca, Classe II da NYHA ou superior
- O indivíduo tem regurgitação mitral significativa (>2+), regurgitação aórtica ou estenose aórtica.
- Sujeito tem fibrilação atrial permanente
- O sujeito tem fibrilação atrial no dia do estudo.
- O indivíduo tem cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou espessura do septo interventricular ≥15 mm
- Sujeito está em diálise
- O sujeito tem um histórico de eventos neurológicos anteriores (AVC ou TIA) no último ano ou um evento neurológico (AVC ou TIA) em qualquer momento anterior que resultou em déficit neurológico residual.
- O sujeito tem um histórico de disfunção autonômica
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- O sujeito não pode ou não está disposto a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de sinais de estimulação CNT aguda
O procedimento de estudo agudo será realizado antes do implante ou substituição do marcapasso: os eletrodos do átrio direito (RA) e do ventrículo direito (RV) do marcapasso serão posicionados de acordo com o procedimento padrão para implante de marcapasso e conectados a um Moderato® System IPG, por meio de um único use um cabo estéril do Pacing System Analyzer (PSA). O Moderato IPG fornecerá sinais CNT. Além disso, um cateter de condutância padrão no ventrículo esquerdo medirá os volumes e a pressão cardíacos. A pressão arterial também será obtida. Uma variedade de parâmetros de sinal CNT será usada para avaliar o efeito na atividade simpática em diferentes posições do eletrodo de estimulação RV, enquanto a pressão e o volume ventricular e os sinais de pressão arterial serão avaliados para a função cardíaca, atividade simpática e pressão arterial. Os efeitos do sinal CNT em uma variedade de configurações de parâmetros serão estudados para as diferentes posições do eletrodo RV. |
A avaliação da função cardíaca e da atividade simpática será obtida simultaneamente
O registro simultâneo das medições de pressão, volume e sinais de ECG será feito para monitoramento constante da pressão e do volume intraventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos dos sinais de estimulação Moderato CNT na função cardíaca
Prazo: aproximadamente uma hora
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A pressão ventricular esquerda (mmHg) e o volume (ml) serão obtidos por um cateter multissensor que fornece medições intraventriculares em tempo real, batimento a batimento, da função e desempenho cardíacos.
Os dados serão usados para gerar Loops de Pressão-Volume, uma forma reconhecida de descrever alterações hemodinâmicas.
Os sinais CNT (sequências atrioventriculares curtas e longas alternadas de 40-150 ms) serão entregues ao mesmo tempo pelos eletrodos do marcapasso ventricular direito conectados temporariamente ao dispositivo Moderato.
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aproximadamente uma hora
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Efeitos dos sinais de estimulação CNT na pressão arterial
Prazo: aproximadamente onr hora
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A pressão arterial (mmHg) será obtida em paralelo com um cateter Millar da artéria femoral ao longo do estudo.
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aproximadamente onr hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBM MOD PV CS-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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