심장 신경 조절 요법(CNT)(CS-06)을 통한 사전 부하 및 자율 반응 (CS-06)
급성 연구에서 BackBeat 의료용 심장 신경 조절 요법(CNT) 신호를 사용하여 심실 예압 및 자율 신경계의 변화를 평가하기 위한 압력-용적(PV) 측정
연구 개요
상세 설명
우심실 조율에 100% 의존하지 않는 이중 챔버 심박조율기 이식 또는 교체용으로 표시된 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
이 조사는 RV 페이싱 리드의 다른 위치에서 심장 신경 조절 요법(CNT) 페이싱 신호를 사용하여 심장 기능 및 자율 신경계의 조절에 대한 RV 페이싱 리드 위치의 효과를 평가합니다.
표준 전도성 카테터는 대퇴 동맥을 통해 도입되고 심박동량과 압력을 측정하기 위해 좌심실로 전진합니다.
동맥 혈압은 추가 덮개가 있는 다른 대퇴 동맥에서 측정됩니다.
Moderato® IPG는 CNT(Cardiac Neuromodulation Therapy) 신호를 생성하고 케이블과 리드를 통해 환자에게 전달하는 데 사용됩니다. 다양한 CNT 신호 매개변수를 사용하여 RV 페이싱 리드의 다양한 위치에서 교감 신경 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 컨덕턴스 카테터의 심실 압력 및 용적 판독값과 동맥압 판독값을 기록하고 분석하여 CNT 신호가 심장 기능, 교감 신경 활동 및 혈압에 미치는 영향을 평가합니다.
매개 변수 설정 범위에 대한 CNT 신호의 영향은 다양한 RV 리드 위치에 대해 연구됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuval Mika, PhD
- 전화번호: +18569123155
- 이메일: ymika@orchestrabiomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Norbert Rosenthal
- 전화번호: +491792482543
- 이메일: nrosenthal@orchestrabiomed.com
연구 장소
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-
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Praha, 체코, 15030
- 모병
- Na Homolce Hospital
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연락하다:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- 전화번호: +420 257272211
- 이메일: Peter.Neuzil@homolka.cz
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연락하다:
- Libor Dujka, MD
- 전화번호: +420731486352
- 이메일: libor.dujka@homolka.cz
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수석 연구원:
- Petr Neuzil, MD, PhD
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부수사관:
- Filip Malek, MD, PhD
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부수사관:
- Jan Petru, MD
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부수사관:
- Milan Chovanec, MD
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부수사관:
- Libor Dujka, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 이중 챔버 심장 박동기의 이식 또는 교체가 필요하거나 단일 챔버에서 이중 챔버 심장 박동기로 업그레이드해야 합니다.
- 피험자는 고혈압을 알고 있음
- 피험자는 연구 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심부전 증상, NYHA Class II 이상
- 피험자는 상당한(>2+) 승모판 역류, 대동맥 역류 또는 대동맥 협착증이 있습니다.
- 피험자는 영구적인 심방세동이 있음
- 피험자는 연구 당일에 심방 세동이 있습니다.
- 피험자는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실간 중격 두께 ≥15 mm
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 이전 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 잔류 신경학적 결손을 초래한 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자율 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 CNT 페이싱 신호 테스트
급성 연구 절차는 심박 조율기 이식 또는 교체 전에 수행됩니다. 심박 조율기 우심방(RA) 및 우심실(RV) 리드는 심박 조율기 이식에 대한 표준 절차에 따라 배치되고 단일 케이블을 통해 Moderato® 시스템 IPG에 연결됩니다. 멸균 페이싱 시스템 분석기(PSA) 케이블을 사용하십시오. Moderato IPG는 CNT 신호를 전달합니다. 또한 좌심실의 표준 전도도 카테터는 심장 용적과 압력을 측정합니다. 동맥 혈압도 측정됩니다. 다양한 CNT 신호 매개변수를 사용하여 RV 페이싱 리드의 다양한 위치에서 교감신경 활동에 미치는 영향을 평가하는 한편 심실압력과 용적 및 동맥압 신호를 심장 기능, 교감신경 활동 및 혈압에 대해 평가합니다. 매개 변수 설정 범위에 대한 CNT 신호의 영향은 다양한 RV 리드 위치에 대해 연구됩니다. |
심장 기능 및 교감 활동의 평가를 동시에 얻습니다.
압력, 체적 측정 및 ECG 신호의 동시 기록은 심실 내 압력 및 체적의 지속적인 모니터링을 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moderato CNT 페이싱 신호가 심장 기능에 미치는 영향
기간: 약 1시간
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좌심실 압력(mmHg) 및 용적(ml)은 심장 기능 및 성능에 대한 박동 간 심실 내 측정을 실시간으로 제공하는 다중 센서 카테터에 의해 얻어집니다.
데이터는 혈역학적 변화를 설명하는 알려진 방법인 Pressure-Volume Loops를 생성하는 데 사용됩니다.
CNT 신호(짧고 긴 방실 시퀀스 40-150ms 교대)는 Moderato 장치에 일시적으로 연결된 우심실 박동기 리드에 의해 동시에 전달됩니다.
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약 1시간
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CNT 페이싱 신호가 혈압에 미치는 영향
기간: 약 1시간
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혈압(mmHg)은 연구 전반에 걸쳐 대퇴 동맥에서 Millar 카테터와 병행하여 얻을 것입니다.
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약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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