Esikuormitus ja autonomiset vasteet sydämen neuromodulaatioterapialla (CNT) (CS-06) (CS-06)
Painetilavuus (PV) -mittaukset kammioiden esikuormituksen ja autonomisen hermoston muutosten arvioimiseksi käyttämällä BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) -signaaleja akuutissa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joille on määrätty kaksikammioinen tahdistin-implantti tai vaihto, jotka eivät ole 100-prosenttisesti riippuvaisia oikean kammion tahdistimesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RV-tahdistusjohdon asennon vaikutusta sydämen toimintaan ja autonomisen hermoston modulaatioon käyttämällä Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) -tahdistussignaaleja RV-tahdistusjohdon eri kohdissa.
Tavallinen konduktanssikatetri viedään reisivaltimon läpi ja viedään vasempaan kammioon sydämen tilavuuden ja paineen mittaamiseksi.
Valtimoverenpaine mitataan toisesta reisivaltimosta lisävaipan kanssa.
Moderato® IPG:tä käytetään sydämen neuromodulaatioterapian (CNT) signaalien tuottamiseen ja välittämiseen potilaaseen kaapelin ja johtojen kautta. Useita CNT-signaaliparametreja käytetään arvioimaan vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen RV-tahdistusjohdon eri kohdissa. Konduktanssikatetrin kammiopaine- ja tilavuuslukemat sekä valtimopainelukemat tallennetaan ja analysoidaan CNT-signaalien vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan, sympaattiseen toimintaan ja verenpaineeseen.
CNT-signaalin vaikutuksia eri parametriasetuksilla tutkitaan eri RV-johtoasennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuval Mika, PhD
- Puhelinnumero: +18569123155
- Sähköposti: ymika@orchestrabiomed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Norbert Rosenthal
- Puhelinnumero: +491792482543
- Sähköposti: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 15030
- Rekrytointi
- Na Homolce Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420 257272211
- Sähköposti: Peter.Neuzil@homolka.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Libor Dujka, MD
- Puhelinnumero: +420731486352
- Sähköposti: libor.dujka@homolka.cz
-
Päätutkija:
- Petr Neuzil, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Filip Malek, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jan Petru, MD
-
Alatutkija:
- Milan Chovanec, MD
-
Alatutkija:
- Libor Dujka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohde vaatii kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoinnin tai vaihtamisen tai päivityksen yksikammiosta kaksikammioiseksi tahdistimeksi
- Tutkittavalla on tiedossa hypertensio
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusta ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminnan oireita, NYHA-luokka II tai suurempi
- Tutkittavalla on merkittävä (> 2+) mitraalisen regurgitaatio, aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi.
- Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä
- Tutkittavalla on eteisvärinä tutkimuspäivänä.
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden väliseinän paksuus ≥15 mm
- Kohde on dialyysihoidossa
- Tutkittavalla on aiempia neurologisia tapahtumia (aivohalvaus tai TIA) viimeisen vuoden aikana tai neurologinen tapahtuma (aivohalvaus tai TIA) millä tahansa aikaisemmalla hetkellä, joka on johtanut jäännösneurologiseen vajaatoimintaan.
- Potilaalla on ollut autonominen toimintahäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tutkittava ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutin CNT-tahdistussignaalien testaus
Akuutti tutkimustoimenpide suoritetaan ennen sydämentahdistimen implantointia tai vaihtoa: sydämentahdistimen oikean eteisen (RA) ja oikean kammion (RV) johdot sijoitetaan tahdistimen implantin vakiomenettelyn mukaisesti ja yhdistetään Moderato® System IPG:hen yhdellä ainoalla käytä steriiliä tahdistusjärjestelmän analysaattorin (PSA) kaapelia. Moderato IPG toimittaa CNT-signaaleja. Lisäksi vasemmassa kammiossa oleva standardi konduktanssikatetri mittaa sydämen tilavuutta ja painetta. Myös valtimoverenpaine mitataan. Useita CNT-signaaliparametreja käytetään arvioimaan vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen RV-tahdistusjohdon eri kohdissa, kun taas kammiopaine, tilavuus ja valtimopainesignaalit arvioidaan sydämen toiminnan, sympaattisen aktiivisuuden ja verenpaineen osalta. CNT-signaalin vaikutuksia eri parametriasetuksilla tutkitaan eri RV-johtoasennossa. |
Sydämen toiminnan ja sympaattisen aktiivisuuden arviointi saadaan samanaikaisesti
Paine-, tilavuusmittaukset ja EKG-signaalit tallennetaan samanaikaisesti kammiopaineen ja tilavuuden jatkuvaa seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderato CNT -tahdistussignaalien vaikutukset sydämen toimintaan
Aikaikkuna: noin yksi tunti
|
Vasemman kammion paine (mmHg) ja tilavuus (ml) saadaan monianturikatetrilla, joka mittaa sydämen toimintaa ja suorituskykyä reaaliaikaisesti, lyönnistä lyöntiin.
Tietoja käytetään paine-tilavuussilmukoiden luomiseen, tunnettu tapa kuvata hemodynaamisia muutoksia.
CNT-signaalit (vuorottelevat lyhyet ja pitkät atrioventikulaariset sekvenssit 40-150 ms) toimitetaan samanaikaisesti oikean kammion tahdistinjohdoilla, jotka on tilapäisesti kytketty Moderato-laitteeseen.
|
noin yksi tunti
|
|
CNT-tahdistussignaalien vaikutukset verenpaineeseen
Aikaikkuna: noin tunti
|
Verenpaine (mmHg) mitataan rinnakkain Millar-katetrin kanssa reisivaltimosta koko tutkimuksen ajan.
|
noin tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBM MOD PV CS-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .